浙江省肿瘤医院检验科  陈文虎

    随着新技术的应用，免疫测定结果的准确性已日益提高，同时也促进了其在临床上应用于诊断疗效考核和预后评估。所以做好室质控，保证免疫检验结果的可靠性更显重要。我们在应用AbbottAXSYM全自动免疫分析系统过程中，遇到原厂提供的质控品为单一项目质控物，在作室内质控时使用不便，且成本很高等问题。我们根据实验室检测项目的具体情况，自制了多项目复合免疫质控品，用于AXSYM系统的质控，经过10个月使用，效果满意。
材料和方法
    一、仪器和试剂
    美国Abbott公司生产AXSYM全自动免疫分析系统及配套试剂。
    二、质控品制备方法
    制备的复合质控品项目包括：乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原CEA）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原199（CA199）和总甲状腺素（TT4）等6种。选择日常检测中发现所需项目的高浓度标本，加至一定量的血浆中调节各成份至一定的浓度，56℃ 10 h 灭活[1]，离心去除沉淀物，总量为每日1 ml的一年用量，加0.5%叠氮钠防腐[1]。
    三、定值
    仪器系统校准，所需定值项目试剂重新定标，取上述质控品重复测定20次，得到本室最佳条件的预期靶值。
    四、分装与保存
    每支1ml分装于塑料样本管中，-40℃冰箱保存。
    结果
    自制质控品的预期靶值及批内重复精度见表1。
                    表1 自制质控品6项目的批内重复CV和均值
 

项目	AFP(µg/L)	CEA（kµg/L）	CA199(ku/L)	CA125(ku/L)	TT4(mg/L)	HbsAg(S/Co)
★ s CV(%)	318.5 17.2 5.4	99.1 3.29 3.3	360.3 11.9 3.7	44.5 1.64 3.7	59.5 3.52 5.9	44.8 1.16 2.6

    三、稳定性观察
    以上述确定在控范围的前23个工作日结果为首月结果（A组），与整组10个月共196天的结果（去除质控品因素之外明确原因的失控结果）为整体结果（B组）统计比较见表3。
讨论
    从表2可见，自制质控品的在控范围明显小于Abbott公司提供的质控允许范围。Abbott公司的质控物以靶值±20%-±27%为允许范围，而自制质控物的在控范围，经计算得出为靶值±8%-±15%，说明完全可以满足室内质控要求。
　　在10个月使用过程中，从表3可以看出质控品结果稳定，未明确发现质控品原因的失控现象。发现若干次失控情况，分析原因主要为：（1）周一开机时未冲洗及充满底物液管路，造成底物在管路内蒸发、浓缩，可引起结果降低或升高。（2）仪器运行中分配针不全堵塞，造成洗涤不全。（3）试剂定标期限超过太多。以上情况经过相应处理均能通过质控。
　　质控品不能反复冻融，本室曾发生低温冰箱故障，致使质控品融化数日，发现质控品有大量絮状物产生，且各项结果均有较大程度改变以致废弃。

                                                                                                    摘自《上海医学检验杂志》2002年17月24卷第3期