上海市药品监督管理局
    沪药监（2002）265号
    
    关于对部分体外诊断试剂实行登记备案的通知
    
    各有关体外诊断试剂生产企业：
    为加强对体外诊断试剂生产的监督，我局决定对在本市已经生产，但尚未取得生产批准文号的体外诊断试剂实行登记备案制度。现将有关具体事宜通知如下：
    1、记备案品种的范围：除需按照《新生物制品审批办法》申
    报和卫生部原药政管理局确定的3批临床检验体外诊断试剂品种范围（附件1）内的品种外，在本市生产、且未取得批准文号的体外诊断试剂。
    2、记备案申请单位：持有《药品生产企业许可证》和相应品
    种生产范围的药品生产企业。
    3、登记备案申请要求：各有关企业应按照附件2要求准备申
    报资料，于2002年6月30日前上报我局。今年下半年我局将组织有关单位的专家对申报的资料进行初步审核，对通过初步审核的品种，将通知各企业送样检验等。对符合登记备案要求的品种，我局将核发登记备案号。未在规定时限内登记备案、但仍然继续生产的未取得批准文号的体外诊断试剂，我局将按照有关规定处理。
    特此通知
    附件：
    1、实行登记备案的体外诊断试剂申报资料要求
    2、卫生部原药政局确定的3批临床检验体外诊断试剂品种名单
    
    
    
    上海市药品监督管理局
    二00二年四月二十三日