[应用介绍]
----1983年Warren和Marshall从一位慢性活动性胃炎的胃上皮细胞中分离得到胃幽门螺杆菌。目前为止，大量的统计资料表明胃幽门螺杆菌和胃、十二指肠感染如慢性活动性胃炎、胃十二指肠溃疡密切相关。同时部分报导也指出胃幽门螺杆菌感染是胃癌的高发因素之一。
----BIOCARD™ Helicobacter pylori IgG是基于免疫层析法的一步法原理的一种全新的抗体分析试验。该试验明显降低了试验操作者的工作量，操作者只需将稀释后的全血或血清标本加入到检测板的加样孔中，一步即可完成操作。

[检测原理]
----BIOCARD™ Helicobacter pylori IgG反应板的功能部分主要是起过滤和层析作用的反应膜。膜上的免疫反应试剂均处于固相状态，而在分析过程中其又被稀释的试验标本重新液化。在反应膜上包被有一条肉眼不可见的固定的包被线。含有胃幽门螺杆菌抗体的全血或血清标本流过反应膜时，在该试剂线上形成着色的抗原--抗体--抗人IgG抗体复合物，从而使其变为清楚的红色线条。在反应板的质控窗口同时包被有一条肉眼不可见的固定的反应线，在分析过程中变为红色，以指示试验操作的正确进行。
试剂盒组成
反应板 20块
标本稀释管 20只
使用说明书 1份
操作步骤
1. 如果标本冷藏保存，试验操作前请恢复至室温。
2. 吸取10ul全血加入标本稀释管（1.2ml标本稀释液）中，进行1/120稀释；或吸取5ul血清或血浆加入标本稀释管（1.2ml标本稀释液）中，进行1/240稀释。充分混匀。
3. 从包装袋中取出反应板（每块反应板仅用于一个病人！）置于工作台上（标本滴加后两分钟内不得触碰反应板！）。用原先包装中提供的吸管逐步垂直滴加4滴（约160ul）稀释后的标本于反应板的加样孔中（加样过程中，滴与滴之间应有短暂的停顿！）。
4. 在加样后的5--10分钟内判断结果。
结果判断
阳性结果（标本中抗体活性高于临界值）：在检测显示窗中出现一条清楚的肉眼可见的红色线条（淡红至深红），并且在质控显示窗中同时出现一条红色质控线。注意：一旦在检测显示窗和质控显示窗中同时出现肉眼可见的清晰的红色线条即可判断阳性结果。
阴性结果（标本中抗体活性低于临界值）：仅在质控显示窗中出现一条肉眼可见的红色线条，而在检测显示窗中则无有色线条出现。
无效结果（质控显示窗中无红色线条出现）：此情况通常为反应板受损，应用一新反应板重新检测。
试剂盒的保存
----BIOCARD™ Helicobacter pylori IgG反应板可保存在2--30℃的环境中至有效期结束。该反应板对潮湿敏感，每个包装袋中均含有干燥剂。包装一旦打开应及时使用。如周围环境太冷或湿度太大，使用前请恢复至室温。
----标本稀释液可冷藏保存至有效期结束。标本稀释液可在室温中保存3个月。
标本的采集及保存
----全血、血清、血浆均可作为试验标本。全血可用EDTA和肝素抗凝。1%的叠氮钠可用作防腐剂。
----标本可在2--8℃冷藏保存。血清标本可在-20℃冰冻长期保存。稀释好的标本应当天使用。

[注意事项]
1. BIOCARD™ Helicobacter pylori IgG仅用于体外检测，操作时应严格按照说明书执行。
2. 标本及反应用品的处理应严格按照试验室的步骤和注意事项执行。
3. 不得重复使用反应板；不得使用过期的试剂盒；不得使用运输或保存过程中包装受损的反应板。