----ABI公司的SureStep(H.Pylori)快速诊断检测盒直接用于体外定性检测人体血清、血浆或全血中胃幽门螺旋杆菌的特异性抗体。本检测盒用于辅助诊断有胃病症状的病例人是否感染了胃幽门螺旋杆菌，此检测盒仅供临床实验室用，仅用于体外诊断。

二、检测原理
----ABI SureStep胃幽门螺旋杆菌检测盒是利用免疫层析技术定性检测人血清、血浆或全血中抗胃幽门螺旋杆菌抗体。在检测条硝酸纤维薄膜的测试区上包被有胃幽门螺旋杆菌抗原。对照区标有胃幽门螺旋杆特异性单克隆抗体。在样品端的反应垫上吸附有抗原胶体金颗粒。检测时，加入的样品首先与包被H.Pylori抗原的胶体混匀，并因毛细管作用沿膜向检测区移动。当病人样品中含有胃幽门螺旋杆菌特异性抗体时，即与T线上的抗原-抗体-抗原胶体金颗粒复合物。并显示出红线。检测区不出现颜色带，表明阴性结果。对照区总会有一条色带形成，该色带出现表明检测及操作系统工作正常。
三、试剂与材料
w检测盒：由包被有胃幽门螺旋杆菌抗原的硝酸纤维薄膜和吸附有抗原胶体金颗粒的反应板组成。
w缓冲液(8ml)：0.05Mtris缓冲盐及0.1%叠氮钠。
w一次性吸管
w说明书
四、保存条件
----未启封的检测盒可在室温(15-30摄氏度)或者在冰箱内(2-8摄氏度)保存至其有效期。
五、注意事项：
1、仅使用于体外诊断。
2、所有样品和对照液均作为传染物品处理。
3、缓冲液及对照液内含有的叠氮钠、有潜在金属氮物的爆炸可能。当处理这些溶液时，应用大量的清水冲洗。
4、勿将不同批号的试剂混用，检测盒过期请勿使用。
5、在未准备进行测试时请勿打开密封袋。
6、超过3天的全血样品请勿再使用。
7、加热处理过及污染的血样有可能导致错误的结果。
六、样品收集和制备：
指尖采血：
1、用酒精棉清洁采血部位。
2、挤压指端使其充血，然后用消毒针头取血。
3、用消毒布或棉签擦去第一点血。
4、让第二点血直接滴入加样孔内，或用尖吸管吸取40ul以上的新鲜全血。往加样孔中垂直滴加2滴。
全血：
1、根据标准实验操作规程，由静脉抽取全血，将全血样品加入有抗凝剂（EDTA，枸橼酸及肝素，均可作为本实验抗凝剂）样品收集管中。
2、全血应立即检测或保存在2-8℃下，但不得超过3天。
血浆：
1、根据标准实验操作规程，由静脉抽取全血，将全血样品加入有抗凝剂（EDTA，枸橼酸盐及肝素，均可作为本实验抗凝剂）样品收集管中。
2、离心分离血浆。
3、小心将血清吸出。血浆可直接用于检测，或在2-8℃冰箱内存放2周，也可在-20℃冰柜中冷冻至一年。
血清：
1、标准实验操作规程，由静脉抽取全血，将全血样品加入不含有抗凝剂的样品收集管中。
2、等待全血凝固，室温静置30分钟。
3、离心分离血清。
4、小心将血清吸出。血清可直接用于检测，或在2-8℃冰箱内存放2周，也可在-20℃冰柜中冷冻至一年。
七、检测步骤：
1、测试前，将检测盒、缓冲液、患者样品及阴阳性对照液恢复至室温（20℃-30℃）。
2、待一切准备就绪之后再打开检测盒的密封袋。标明患者姓名或对照。
3、加样：
（1）血清或血浆样品：用所提供的吸管往加样孔内垂直滴加1滴（大约20ul）血清或血浆，或者使用定量加样器滴加20ul血清或血浆。
（2）全血样品：用吸管往加样孔内垂直滴加2滴（大约40ul）全血，或者使用定时加样器滴加40ul全血。
（3）指尖血样品：用吸管吸取至少40ul的全血，往加样孔内垂直滴加2滴新鲜全血。
4、然后加入3-4滴缓冲液。
5、计时、观察结果。5分钟读结果。强阳性结果可能会在反应不久出现。请勿在8分钟之后读结果。
八、 结果判断：
1、 阴性结果：仅在对照区（C）有一条红线，检测区（T）无红线出现。
2、 阳性结果：除对照线区外，另有一条红线在检测区（T）出现。对于强阳性样品，对照线C可能会较淡。
3、 无效结果：对照区出现线红，则结果无效。可能由于不正确操作、检测系统失效或试剂变质而引起。