一、应用范围
™™CHLAMYFAST Solus试剂盒是利用免疫层析法检测衣原体特有的特异性LPS（脂多糖）抗原。本试剂盒已经证实可用于沙眼衣原体的检测。

二、简介
™™衣原体是一组细小、敏感、革兰氏染色阴性的专性细胞内寄生菌。衣原体属分为三个种：沙眼衣原体、鹦鹉热衣原体和肺炎衣原体。衣原体可导致以下疾病：
™1． 沙眼衣原体可引起眼部感染：沙眼、新生儿或成人包涵体结膜炎。
™2． 沙眼衣原体可引起生殖道感染：尿道炎、前列腺炎、宫颈炎及可导致不育和异位妊娠的输卵管炎。
™3． 三种衣原体均可引起非典型肺炎：鸟疫时或患鹦鹉热鸟可传播鹦鹉热衣原体引起非典型肺炎；青少年、 成年人及老年人可通过肺炎衣原体感染引发肺炎；有时婴幼儿或免疫力低下的成人可通过感染沙眼衣原体而引发肺炎。
™4． 肺炎衣原体可引起支气管炎、咽炎和鼻窦炎。
™5． 沙眼衣原体还可引起性病淋巴肉芽肿。

三、原理
™™本试剂盒的检测步骤可分两步进行：
™1． 从标本中提取LPS抗原并将提取物加样到反应板的圆形窗口。
™2． 标本中可能存在的LPS抗原与过量的胶体金标记的鼠抗LPS单克隆抗体形成免疫复合物，免疫复合物与过量的胶体金标记抗体通过毛细作用迁移至反应板的椭圆形窗口。在椭圆形窗口靠左边部分，兔抗衣原体多克隆抗体能将免疫复合物固定，产生粉红色线条。
该反应板含质控线以证实测试是否准确进行：过量的抗LPS抗体会继续迁移至椭圆形窗口的右边部分与羊抗鼠抗体反应产生粉红色线条。

四、试剂盒组成
™1． 抗原提取液（RER）：2瓶，每瓶10ml，可直接使用，含表面活性剂。
™2、反应板（Chlamyfast Solus Reaction Device）：20块，每块单独用铝塑袋密封包装，可直接使用。每块板均有两个窗口，其中一个为圆形，另一个为椭圆形，每个窗口含以下抗体：
圆形窗口含胶体金标记的鼠抗LPS单克隆抗体；
椭圆形窗口的左边含兔抗衣原体多克隆抗体，右边含羊抗鼠多克隆抗体。
™3、阳性质控品（C.Plus）：1瓶，0.5ml/瓶，含LPS抗原，可直接使用。
™4、抗原提取试管（Extraction Tubes）：20只
™5、过滤滴头（Filter-Tips）：20只

五、注意事项
™™仅供体外诊断使用，2－8℃保存。标本和接种后的试剂有潜在的传染性，操作时应按通常的方式注意安全并按照规定丢弃这些有生物危害的物质。

六、标本的采集与处理
™1、因为活的或死的衣原体均可被检测出来，所以采集标本时不需使用任何运输培养基。 采集标本时不要用藻酸钙拭子或棉拭子；不要用含琼脂、活性炭、明胶或血清的任何一种运输培养基。拭子或细胞刷于2－8℃可保存72小时，不要冰冻。
™2． 男性尿道标本的采集 采集标本前1小时禁止小便。将拭子插入尿道口内3－4cm，在慢慢抽出的同时旋转拭子以便刮拭尿道壁，最大量地采集细胞。
™3． 女性标本的采集 宫颈内标本：采集标本前先去除粘液和子宫颈外的分泌物以提高宫颈内细胞的采集质量，并减少细菌的污染以获得更好的结果。然后在宫颈内壁采集细胞。尿道标本：患尿道炎则采集尿道标本。

七、试剂的贮存和准备
™™未开启的试剂于2－8℃贮存可至盒上所示有效期。试剂盒内如拿去阳性质控品，则可于2－30℃贮存。
™™所有试剂不得冰冻贮存，避免阳光直射。
™™所有试剂及反应板均直接使用。
™™不同批号的试剂不得混用。
™™所有试剂在使用前应轻摇混匀。

八、需要但未提供的器材
™™计时器试管架 废液缸

九、操作方法
™™使用前最好将冷藏的试剂取出与室温平衡。
™1． 抗原提取
™™标本处理前与室温平衡并按以下次序操作：
™™向注明标本号的抗原提取试管中滴加18滴（0.9ml）抗原提取液，将拭子放入试管，在提取液中激烈旋转挤压拭子10秒钟。
将抗原提取试管放在试管架上室温放置10－15分钟；在此期间，将试管用力振摇2－3次，每次将拭子贴在试管壁挤压几秒钟。然后用拇指和食指挤压抗原提取管中的拭子，液体挤干后将拭子弃去。
这种抗原提取后的液体于室温放置30分钟不会对检测结果产生不利影响。

™2、检测
™™从包装袋中取出反应板置水平桌面上，然后将过滤滴头插入抗原提取试管中，向反应板的圆形窗口滴加7滴抗原提取后的液体，在室温下让其迁移。液体加入后10－20分钟观察结果，读取结果后5分钟内颜色可保持不变。

十、结果判断
™™内置质控：椭圆形窗口的右边部分出现一条粉红色线条，则证明试验的操作正确。无粉红线出现，则此次检测无效，这可能是归咎于错误的操作或试剂过期。出现此类情况重复再测试一次。
™™标本结果：椭圆形窗口的左边部分
若内置质控已证实测试有效，椭圆形窗口的左边部分也出现一条粉红色线条，则为阳性结果，证明此标本中含有衣原体LPS抗原，虽然这根粉红色线条可能比质控线淡或有所不同。相反地，若椭圆形窗口的左边部分没有出现一条粉红色线条，则为阴性结果，表明此标本中不含衣原体LPS抗原或所含衣原体LPS抗原的水平没有达到本试剂盒能检测出来的程度。

十一、质量控制
™™本试剂盒提供阳性质控品以确保试剂盒的质量和操作正确，阳性质控使用如下：
™™向已加有6滴（约0.3ml）抗原提取液的试管中滴加6滴阳性质控品。
™™振摇试管以充分混匀。
™™室温放置10－15分钟；
™™然后按照九．2操作步骤继续进行。

十二、注意事项
™™任何方法直接检测抗原均依赖于采集标本的质量，一次的阴性结果并不能确证人体无衣原体感染。象所有的同类试验一样，本试剂盒可检测出活的或死的衣原体，因此本试验不能用于抗生素治疗的监控。

十三、局限性
™™本试剂盒只能用于宫颈内标本和尿道标本衣原体脂多糖抗原的检测，其它标本（尿液、精液和眼结膜）尚不适用。不按说明书操作、标本内粘液量过多及使用运输培养基都会干扰实验，对结果产生影响。

十四、检测特性
™™本试剂盒经临床425份标本验证，其敏感性为：93％，特异性为99％。