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科华公司成功研制开发出人类T淋巴细胞白血病病毒(HTLV)1+2型抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）及梅毒螺旋体酶联免疫法诊断试剂盒（双抗原夹心法）
发布时间:02年08月28日 14:51 上海科华生物工程股份有限公司继前不久推出双抗原夹心法抗HIV（1+2）检测试剂盒等新产品之后，近日又成功研制开发出人类T淋巴细胞白血病病毒(HTLV)1+2型抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）及梅毒螺旋体酶联免疫法诊断试剂盒（双抗原夹心法），两个产品已于2001年6月29日通过国家药品监督管理局审查，获得了该局颁发的《新药证书及生产批件》。
科华公司生产的人类T淋巴细胞白血病病毒(HTLV)1+2型抗体诊断试剂盒，经中国药品生物制品检定所、上海市血液中心和福建省卫生防疫站等3家单位进行了近6000人份的临床考核，结果表明该试剂盒的灵敏度为100%，特异性为99.91%，其灵敏度和特异性均与国外进口的试剂盒如Genelabs和Organon试剂盒相当；同时具有本底清晰、结果易判断等特点。该试剂盒保持了科华公司酶联试剂盒的优点，操作模式类似本公司的抗-HCV酶联试剂盒，因而操作简便快速，非常适合对献血员的HTLV抗体的筛查，必将十分有利于HTLV筛查在献血员中全面推广。
梅毒螺旋体酶联免疫法诊断试剂盒经临床检验论证，总灵敏度为97%，特异性为100%。灵敏度与进口TPHA试剂相同，对梅毒的早期检测率明显高于RPR检测方法。该试剂盒采用一步法，根据OD值判断结果，与RPR、TRUST等其它血清学检测方法相比，可保留试验原始数据，避免由于主观判断结果而产生的误差；同时由于使用微孔反应板，可用于全自动酶免检测仪，可使检测更为快速、准确，适合大规模筛选。从2001年7月起，我司正式开始生产该试剂盒并已大规模投放全国市场，以满足各地用户的期盼和需要。
科华公司坚持走技术创新道路，研发能力不断加强，仅今年就推出新产品十余个并对老产品不断改进，升级换代，技术创新呈现出生机勃勃的喜人局面。 |
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