第一个检查心衰的血液试验通过FDA批准
发布时间:02年08月29日 14:37
11月22日FDA批准了Biosite Diagnostics公司的B型钠尿多肽（B-typenatnuretic peptide，BNP）试验——它有于诊断充血性心力衰竭（congestive heart failure，CHF）。初步资料显示这个试验对美国每年40万CHF新病例的诊断非常有价值。CHF大约影响到美国490万人。它是美国老年人住院的首要原因。每年有25万人死于心衰，估计约占5－10％的住院患者。目前，诊断CHF是通过病理学检查，获取病史，以及胸部X光检查。心向量超声是诊断重要手段。呼吸困难是最常见的症状。上述表现也可由心衰以外的原因引起，所以诊断困难常导致误诊。临床医师应用纽约心脏学会分类将患者按严重程度分为l－4级。l级最轻。4级最重，它的一年死亡率为50％。分类见下表：
临床患者BNP（Biosite）测定均值 纽约心脏学会分类… BNP均值 男性 女性
非CHF组 ＝＝ 23．6 41．1
1无症状；左心室功能不全 152．3 > 149．7 167．5
2劳累时有轻度症状 332．1 312．0 396．5
3劳累时有明显症状，休息时无 590．4 556．4 678．6
4休息时有症状 960．1 945．3 977．7
Alam Maisel， MD认为上述分类有很大的主现性。如果有一种血液试验能进行客观的分类将是一件非常好的事。在美国人群中约有4％患有无症状的左心室功能不全。如果能早期诊断，可能不会发展到CHF。
心脏标志物的新方向 BNF试验能对CHF患者进行客观的判断。BNP也被认为是脑钠尿多肽（BrainNatriuretic Peptide），它是一种天然的激素，有助于调节心脏的功能。它主要产生在心室。心室由于血容量扩充或压力过高引起扩展时，它反应释放入血。BNP看来可使血管松弛，增加水和纳的排泄，液体潴留，血压升高的神经内分泌排泄。BNP的浓度升高时机体对心衰的自然反应之一。目前Biosite公司时美国唯一能提供BNP试验的体外诊断公司。此试验在临床试验中以100pg/ml为判断值时，特异性为95.6％，灵敏度为82.4％。从上表可以看出心衰程度越重，BNP浓度就越高。Biosite公司的BNP试验是床旁检验（POCT），用六滴血或血浆15分钟完成此试验。著名美籍华裔教授Alan Wu说"BNP代表了心脏标志物检测的另外一个完全崭新的方向"。"肌钙蛋白、CK-MB，和肌红蛋白是由于心脏损伤而释放的蛋白――这些标志物说明来自损伤。BNP则是另外一类，它不表示有损伤，而是说明功能补偿。
"临床实验室主任的问题
实验室主任在评估此试验时必须考虑到一些问题。首先对此方法的研究还在进行，欧洲大约在一年后可得到此试验。FDA的批准只是第一步。此外Abbott和Roche公司在欧洲也有类似BNP试验，它们测试的时其它类型的钠尿多肽。实验室主任还应对分析物的稳定性给予一定的注意。Alan Wu教授说"这是一种急诊必须立刻进行的试验。"科学家希望这种试验能和治疗药物如Natrecor联系在一起。Natrecor是Scios公司正在研究的药物，BNP是其成分之一。但在目前，此试验的最佳应用是除外充血性心衰的诊断。在250名急诊患者中用Biosite的BNP测定值低于80pg/ml，由心衰引起呼吸困难患者的机率小于1％。
杨振华节择自 Clinical Chemistry Strategies 2000年 12月号 | 
