第一批：
   1．临床化学诊断试剂类：
    血清谷丙转氨酶(酶法)，血糖，血清(浆)尿素氮，血清白蛋白，血清总蛋白测定试剂盒。
   2．临床血液学诊断试剂类：
    文齐氏液、氰化高铁血红蛋白工作标准液、血红蛋白质控液，白细胞质控液、溶血剂、稀释液。
   3．临床化学商品标准液(即临床化学测定用的标准工作液)：
葡萄糖，尿酸，钙。

第二批：
试剂盒名称                  方法             
1．葡萄糖试剂盒                  葡萄糖氧化酶法               
                                 已糖激酶法                   
                                 邻甲苯胺法                   
2．尿素试剂盒                    脲酶比色法                   
                                 脲酶连续监测法               
                                 二乙酰-肟法                  
3．丙氨酸氨基转移酶(ALT)试剂盒   连续监测法                   
                                 2，4-二硝基苯腙显色法        
4．白蛋白试剂盒                  染料结合法                   
5．总蛋白试剂盒                  双缩脲法                     
6．总胆固醇试剂盒                酶比色法
     异内醇抽提法
                                 高铁冰醋—硫酸显色法
                                 邻苯二甲醛显色法
7．低密度脂蛋白胆固醇试剂盆      PVS选择性沉淀法
8．高密度脂蛋白胆固醇试剂盒      选样性沉淀法
9．甘油三酯试剂盒                酶比色法
   分溶抽提法
     全酶法
10．门冬氨酸氨基转移酶(AST)试剂盒 连续监测法
               2，4-二硝基苯腙显色法
11．尿酸试剂盒                   酶比色法
                                 磷钨酸法
12．酸性磷酸酶(ACP)试剂盒        α-萘基磷酸盐比色法
    对硝基苯磷酸二钠法
13．碱性磷酸酶(ALP)试剂盒             连续监测法
          磷酸苯二钠法
                                      对硝基苯磷酸二钠法
14．γ—谷氨酰转肽酶(γ-GT)试剂盒      连续监测法
                                      重氮试剂比色法
15．乳酸脱氢酶(LDH)试剂盒             连续监测法L   P
连续监测法P   L，
                                      比色法
16．羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)试剂盒       连续监测法
17．肌酸激酶(CK—NAC)试剂盒           N-乙酰半胱氨酸连续监测法
18．肌酸激酶(CK—MB)试剂盒           免疫抑制连续监测法
19．α淀粉酶(α-amylase)试剂盒          PNP法
    碘-淀粉比色法
    染色淀粉法
20．血氨(NH3)试剂盆                   连续监测法
    比色法
21．二氧化碳(CO2)试剂盆               酶比色法
    酸碱滴定法
22．总胆红素(TBIL)试剂盒              重氮法
23．直接胆红素(DBIL)试剂盒            重氮法
24．肌酐(Cr)试剂盒                    苦味酸法
    酶法
25．氯(CL)试剂盒                      硝酸汞滴定法
                                      硫氰酸汞比色法
26．磷(P)试剂盒                       酶法
    钼兰法
      染料法
                                      对甲氨基酚法
27．钙(Ca)试剂盒                      络合比色法
    EDTA滴定法
28．镁(Mg)试剂盒                      络合比色法
29．铁(Fe)试剂盒                      亚铁嗪法
    菲咯嗪法
          十六烷基三甲基溴化铵法
30．铜(Cu)试剂盒                      比色法
31．锌(Zn)试剂盒                      比色法
32．血清胆碱脂酶(ChE)试剂盒           比色法
33．葡萄糖—6—磷酸脱氢酶(G-6-PD)     连续监测法
    高铁血红蛋白还原法
34．血清脂肪酶(LPS)试剂盒             比浊法
    滴定法
35．血清单胺氧化酶(MAO)试剂盒         比色法
36．血清5’-核苷酸酶(5’-NT)试剂盒    比色法
37．血清腺苷脱氨酶(ADA)试剂盒          比色法
38．乳酸脱氢酶同工酶试剂盒             化学抑制法
                                       电泳法
39．丙酮酸激酶试剂盒                   连续监测法
40．肌酸激酶同工酶试剂盒               电泳法
                                       免疫抑制法
41．磷脂试剂盒                         酶比色法
42微量蛋白试剂盆                      比色法
43．尿常规测定试纸条
44．体液、粪便、潜血试纸条

第三批：
1、临床化学诊断试剂类：
   酸性磷酸酶（ACP）试剂盒（α-磷酸萘酚法）
   碱性磷酸酶（ALP）试剂盒（对硝基苯磷酸二钠，2-氨基甲基丙醇法）
   γ-谷氨酰基转移酶（GGT）试剂盒（γ-谷氨酰-3-羟基4-基苯胺法）
   乳酸脱氢酶（LDH）试剂盒（L   P）
   肌酸激酶（CK）试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）
   α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）试剂盒
   二氧化碳测定试剂盒（酶法）
   血氨测定试剂盒（酶法）
   直接胆红素测定试剂盒（重氮法）
   总胆红素测定试剂盒（重氮法）
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）
 磷脂（PL）试剂盒（酶比色法）
 肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）试剂盒（免疫抑制法）
血清胆碱酯酶（CHE）试剂盒（丁酰硫代胆碱法）
 乳酸脱氢酶同工酶（LD1）试剂盒（化学抑制法，L-P）
 脂肪酶（LPS）试剂盒（透射比浊法，加COLIPASE）
 5’-核苷酸酶（5’-NA）试剂盒（酶法）
 血清丙酮酸激酶（PK）试剂盒
 全血葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）试剂盒
 血清（尿）淀粉酶试剂盒（碘-淀粉比色法）
 镁测定试剂盒（CALMAGITE比色法）
磷测定试剂盒（紫外法）
 氯测定试剂盒（硫氰酸汞比色法）
 钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮比色法)
  铁及总铁结合力测定试剂盒(亚铁嗪比色法)
2．临床血液及体液诊断试剂类：
  隐血测定试剂盒(化学法)
  尿液分析试纸条
  尿液化学分析质控品
  凝血活酶试剂盒
印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
 
　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局机关各司室，各直属单位：   《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会审议通过，现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作，确保人民用药安全有效。  
　　特此通知    

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○一年七月二十五日