国家药监局举办体外诊断行业管理会议

　　为规范诊断试剂行业管理，国家药监局专门北京举行体外诊断行业管理座谈会，邀请国家有关医疗器械检测部门人员、国内著名的检验医学专家、该行业国内外著名公司代表20多人，国家药监局任付局长、医疗器械司郝司长等也参加了会议。
　　会议主要讨论了如何管理体外诊断试剂。与会代表指出，由于该行业在中国是以民营和合资企业方式方式发展起来的，虽然有些产品需要进行报批和批检管理，但作为一个行业一直没有纳入国家的正式管理中，导致对该行业管理的模糊。体外诊断试剂一段时间一直被当成药品来管理，这样对该行业的发展带来诸多不利，对有些产品提出了不切实际的管理要求，使得该行业整体的经营成本提高，竞争力下降（尤其是对国外产品而言）。
　　在国外发达国家，体外诊断行业也是都按药品来管理的，它分经血传播及急性疾病试剂和一般试剂。对前者管理的很严（有些不比药品要求低），而对后者则要求并不是很高（不按照药品的管理来实施）。而我们国家目前若都按药品来管理，则会极大地限制该行业的发展，尤其是在我国加入世贸组织后，不仅与国际惯例不符，而且也会削弱我们的竞争力。
　　药监局领导则表示，国家已充分意识到这个问题，召开这个会议也想听取各方面的意见，以便下阶段制订更为有效的行业管理方法。
                

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 摘自《中国检验医学用品》2002年第一期