随着我国检验医学的发展，诊断试剂是一个多学科、多品种、更新快的高技术应用产品，在临床实验室工作中，起着愈来愈重要的作用。长期以来，诊断试剂某些产品需要按药品管理，部分血液筛查试剂甚至要批批检，而一大部分诊断试剂没有明确的分类和管理办法。随着国家对医药行业改革力度的加强，各地药监部门加强了对药品市场的监督和管理，屡屡对体外诊断试剂亮起了红灯，生产厂家、诊断试剂经销公司、地方药监部门乃至医院的临床实验室都感到无所适从，迫切希望国家药品监管部门出台诊断试剂的管理办法，使厂家，商家，医院都有法可依。
有鉴于此，国家药品监督管理局及上海市药品监督管理局近期对诊断试剂行业有一些信息和办法，现归纳于后，供业界同行参考。
　　（一）今年3月份，国家药监局在北京举办了体外诊断行业管理会议，邀请有关方面人员对体外诊断试剂管理进行了讨论。会议认为，体外诊断试剂应区分为经血传播及急性诊断试剂与一般试剂，对一般试剂要求不高，可不按药品管理来实施，否则会限制我国该行业的发展，增加成本，削弱国内产品的竞争力。对前者的要求却很严格，不会比药品的要求低。今年5月，在北京举行的第一届全国临床实验室管理学术会期间，国家药监局药品注册司尹红章处长讲话中，也谈到SDA在今年要出台体外诊断试剂的分类和管理办法。
　　（二）上海市是我国生产体外诊断试剂厂家较为集中的地区，上海市药监局针对上海的实际情况，出台了地方性的管理办法。
　　2002年4月23日，上海药监局以沪药监（2002）265号文《关于对部份体外诊断试剂实行登记备案的通知》，要求在上海市生产且未取得批准文号的体外诊断试剂实行登记备案制度。
　　2002年8月22日，该局又以沪药监（2002）610号《关于本市体外诊断试剂在过渡阶段分类管理要求的通知》中，为杜绝上海市无证生产、经营、使用体外诊断试剂的情况，决定对上海市的体外诊断试剂进行分类管理。该通知对诊断试剂进行了详细的分类，对分子生物学试剂、免疫组织化学试剂、免疫试剂、生化试剂中用免疫学方法检测的试剂和卫生部原下发的三批目录中的产品，按药品申报管理；而对生化试剂（没有列入卫生部原下发的三批目录中的产品，非免疫学方法检测的试剂），尿液检测试剂、血液检测试剂（没有列入卫生部原下发的三批目录中的产品，不涉及抗原抗体的免疫反应）、微生物检测试剂、特定诊断器械专用的体外诊断试剂按医疗器械申报并管理。
　　（三）据2002年8月24日《中国医药报》报道，2002年8月22日-23日，国家药品监督管理局在深圳召开了2002年境外医疗器械产品注册工作座谈会。会上对体外诊断试剂产品的划分作出了新的规定，提出今后对抗原、抗体、核酸、基因类的生物体外诊断试剂按药品管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂按医疗器械管理。
　　（四）2002年8月28日，国家药监局国药监械（2002）302号文《关于印发医疗器械分类目录的通知》，通知专门明示，该分类目录不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。
依据以上收集的信息，我们分析认为：
　　国家对体外诊断试剂的管理，正在依据我国该行业发展的实际情况，结合国外的管理办法，酝酿对诊断行业管理的行政法规。初步结论是，对体外诊断试剂进行分类，一部份实行药品管理，一部份要求不高的纳入医疗器械管理，使我国诊断行业走上有法可依，规范发展的轨道。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Labsky记者  王薇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2002-9-17
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