卫生部临床检验中心   申子瑜

    医疗服务是回应病人需求并尽量满足病人要求的特殊行业，对于由医生、医院和政府医疗保险部门组成的复合型医疗保障体系而言，提高医疗质量、减少费用支出、迅速并准确地传递信息尤为重要。当计算机技术和分子生物学技术应用到实验分析、数据管理和信息传递上以来，检验医学取得了长足的进步，其在对疾病的预防、诊断和治疗过程中也发挥着越来越重要的作用。我们的用户——医生、病人和医疗保险部门对临床实验室提供的检验报告通常都会予以高度的重视和信任，为了满足这种期待和要求，临床实验室加强硬件和软件两方面的建设，以应对这种挑战。
    1、环境变化对检验医学产生的影响
    1.1 素质变化的影响   随着我国教育事业的不断普及和深入，公众在自身素质提高的同时对健康予以了更多的关注，良好的健康教育和广泛通畅的信息来源使公众对医学科学能力和应获得的医疗服务有了更加深入的认识，床旁实验和家用试剂盒的开发与普及使公众对检验医学有了更多的了解，这将对实验室开展的检验项目和服务水平提出新的要求。
    1.2 医疗保障制度的影响   我国正在实施的医疗保障制度改革强调医疗资源和费用的合理应用，通过新的医疗保障制度的实施，政府希望每个人都能获得更有效和更经济的实验室服务，因此引用循证医学对实验室现行的检验项目重新进行评估和管理，对新的检验技术和项目实行准入，合理利用实验室资源、限制检验费用支出、保证临床检验质量势在必行。
    1.3 “防御医学”的影响   国务院于今年发布并实施的《医疗事故处理条例》将会使临床医生更加依赖临床实验室检验结果以规避医疗服务本身存在的风险，临床医生和病人对检验质量将会提出更高的要求。实验室的工作量将会增加，更多的医疗卫生费用亦将应用到临床实验室。
    1.4 人口结构变化的影响   社会、经济和医学技术的迅速发展使人的寿命越来越长，加之人口出生率的相应降低，老年和中年人群将逐年增加，临床实验室的检验项目将反映出这一趋势，实验室的工作量也会发生相应的变化。
    1.5 先进技术的影响   生物技术的迅猛发展，计算机和检验医学的紧密结合大大促进了检验医学的发展，极大提高了实验室处理大量复杂分析实验的能力。随着对人类基因图谱认识的不断深入，新的诊断技术逐步形成，检验项目逐年增加，小型化的床旁实验和大型的实验室全自动化都将对临床实验室未来的工作模式和学科划分产生根本性的影响。
    1.6 医学伦理学的影响   先进的基因检测技术能发现受试者基因表现异常，并可能导致某种疾病的产生，这就给受试者参军、上学、受雇佣、结婚及购置健康保险产生影响，实验室的检测报告涉及到了医学伦理学的问题，如何适当应用检测技术服务于社会和受试者也成为我们面临的课题。

    2、临床实验室的定义、功能和作用
    2.1 临床实验室的定义   国际标准化组织ISO/FDIS15189《医学实验室质量管理》中将临床实验室定义为，凡是为预防、诊断、治疗任何人类疾病或损伤、或者评价人类健康而对人体的物质进行生物、微生物、血清化学、血液、生物物理、细胞或者其他类型检验的部门，统称为临床实验室。
    根据以上定义，从实验技术而言，我国临床实验室目前存在于以下医疗卫生机构：①医院内的检验科和部分临床科室所属的实验室；②门诊部、诊所所属的实验室；③妇幼保健院（所）所属的化验室；④性病、结核病防治院（所）所属的化验室；⑤采供血机构所属的化验室；⑥卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室；⑦卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室；⑧独立的临床检验所；⑨疗养院等机构所属的临床实验室。
    2.2 临床实验室的作用   临床实验室的作用体现在利用必要的实验室技术在确认或建立对疾病的诊断、筛查，监测疾病的发展过程和观察病人对治疗的反映等方面提供参谋作用，这种观点多年来已被广泛认同。
检验医学是在临床医学的基础上发展形成的，早期的临床检验是由医生利用耗时长、变异大、易受技术和人为因素影响的手工方法自己操作和实施的，当实验步骤变的越来越复杂，那些对实施技术有着深刻理解的医生开始培训一些非医生的工作人员帮助他们执行实验，这些来自不同学科的医生对检验医学的建立和发展起到了至关重要的作用。
    2.3 临床实验室的功能   临床实验室的功能为在受控的情况下，以科学的方式收集、处理和分析血液、体液和其它组织标本并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施，实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参考信息。
    在临床实验室功能的解释中应特别注意“受控”、“科学”和“参考信息”这三个关键词组，“受控”和“科学”引导出了多个实验室管理理论和法规，如国际标准化组织推荐的ISO/FDIS15189《医学实验室质量管理》、美国1988年国会通过的法律文件《临床实验室改进法案修正案》、法国1999年通过的《关于正确实施医学生物分析实验的决议》等。提供“参考信息”对实验室检验医师的存在提出了明确要求。

    3、临床实验室管理人员工作导则
    临床实验室的工作环境处于不断的变化之中，检验技术越来越复杂，实验仪器具有多种功能，现今的医疗环境要求实验室的检验工作应具有有效性、准确性、时效性和经济性，对临床实验室提出了很高的要求。实验室要想取得成功，就必须要有具有领导和管理才能的专业人才。    一个好的管理者必须拥有良好的洞察力，建立适当的目标最大限度满足病人、医生、下属和医院管理层的要求，因此实验室管理人员应接受过良好的教育并具备相应的管理能力，现就实验室管理人员的工作导则建议如下：（1）在与医院领导、临床科室及医院相关部门商议后，明确实验室应该能够提供的检验服务和水平；（2）配备足够的设备和人员等资源满足医生、病人等实验室用户的需求；（3）实验室工作人员必须接受过专业教育并达到国家规定的相应资格要求；（4）制定实验室管理文件，建立实验室质量保证体系，定期审核和修订以满足政府、医生和病人等实验室用户的要求；（5）对实验室的收入和支出应实行有效的管理和控制；（6）积极参加临床实验室认可活动，从管理和技术两方面对实验过程实施从分析前、分析中到分析后的全面质量控制；（7）建立实验室内部和外部的沟通制度，沟通必须是双向的和开放的；（8）实验室应有发展规划，要清楚定位实验室现在所处的位置、未来希望达到的目标以及在现有的环境下通过采取什么样的措施才能达到这个目标。制定短期应达到的分目标应是整个战略发展规划的一部分；（9）检验结果必须以准确、完整、易于理解的方式迅速送达医生等用户手中；（10）实验室有责任就检验报告为临床医生提供科学的解释和参考意见。
   
    4、临床实验室管理的研究方向及内容
    检验医学未来的发展会受到检测技术、质量要求、经济发展、信息技术等多方面因素的影响，传统的临床实验室管理模式将会受到很大的冲击并将发生根本性的变化，如何应对变化和挑战就需要我们针对临床实验室管理进行深入的学习和研究，以下简述探讨的几方面内容供参考。
    4.1 临床实验室管理基本理论的研究   什么是临床实验室管理？临床实验室应该分为几种类型，其相应的管理模式应该如何确定？什么是临床实验室可利用的资源？不同的临床实验室应该如何定位？如何加强与临床的联系，最大限度地发挥实验室的作用？实验室管理的过程是什么？实验室管理人员应该如何分类，相关人员如何承担不同的管理职责？临床检验项目是否应该分类管理？怎样才能获得医院领导、临床医生和政府等相关部门的理解和支持？
    4.2 临床实验室质量管理的研究   国际上有关临床实验室质量管理的理论主要有那几种类型？影响临床实验室检测质量的有哪些因素？哪些是最急需解决的问题？如何建立适合于我国国情的临床实验室质量保证体系？我国最基本的临床实验室质量保证措施应该主要包括哪些内容？我国的临床检验量值溯源系统应如何建立？如何才能有效组织落实实验室质量保证方案？实验室全自动化与质量保证的关系？床旁实验的质量如何保证？
    4.3 临床实验室人力资源管理的研究   不同类型临床实验室的工作岗位应该如何设置？岗位职责应该如何描述？检验医师和检验技师在实验室中应占的比例？怎样才能雇佣到合适的工作人员？怎样才能有效利用实验室的人力资源？如何才能有针对性的对实验室工作人员进行继续教育？怎样合理利用培训费用？怎样建立通畅的信息来源渠道？如何与实验室工作人员进行沟通？怎样才能最大限度的发挥实验工作人员的积极性？
    4.4 临床实验室财务管理的研究   国家医疗保障体制改革对临床实验室的影响？如何做好实验室预算？如何计算实验室的收入与费用支出？实验室检验项目和数量与收入与支出的关系？如何合理分配实验室工作人员的工资和奖金？实验室质量管理费用应占实验室总支出的比例？如何做到增加实验室收入减少实验室支出？
    4.5 临床实验室信息管理的研究   实验室的信息分为哪些类型？怎样对实验室的信息进行有效的管理？实验室信息系统在实验室管理中能发挥什么作用？实验室信息系统与医院信息系统的关系？检验项目等编码标准化与实验室信息系统的关系？
    以上只是简要提出我个人在临床实验室管理方面的一些不成熟的想法，还有很多的问题等待大家提出并进行探讨。中华医院管理学会临床检验管理专业委员会将会致力于临床实验室管理方面的研究，我们有信心在全国检验界同仁的帮助和共同努力下将我国临床实验室科学化、系统化、规范化管理推向一个新的阶段。

摘自：《临床检验杂志》2002年8月第20卷特刊