广东省临床检验中心  邹伟民

目录：
一、 定义
二、 义务
三、 鉴定
四、 证据
五、 赔偿
六、 罚则
一、 医疗事故定义方面的主要变化及其意义
1、 概念方面的区别：
1） 主体
2） 行为
3） 后果
4） “直接”
2、 分类分级的变化及可能带来的问题
二、 医疗机构和医务人员的义务
1、 遵守法律、法规、规范和常规，恪守职业道德的义务
2、 对医务人员进行培训教育的义务
3、 实行医疗质量监控，接受患者投诉
4、 按照卫生部规定的要求，书写和妥善保管病案的义务
5、 为患者按照规定复印或者复制病历资料提供服务的义务
6、 告知的义务
病情、医疗措施和医疗风险
7、 制定防范、处理医疗事故争议预案的义务
8、 报告义务
1） 常规报告程序
2） 重大医疗过失行为的报告程序
3） 医疗事故争议处理结果的报告制度
9、 防止损害扩大的义务
与检验有关的法律法规及规章制度
执业医师法、传染病防治法、母婴保健法、献血法、职业病防治法、药品管理法等
血液制品管理条例、医疗机构管理条例、临床基因扩增检验实验室管理暂行办法、全国临床检验操作规程等
条例中与检验有关的内容
第一章第二条：定义
第一章第十条：复印检验报告
第二章第十三条：医务人员在医疗活动中发生或发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或发生争议的，应逐级报告
第二章第十七条：疑似输液、输血…，需检验的，双方共同指定、依法具有检验资格的检验机构进行检验
其它
条例对检验医学的影响
提高检验人员的法律意识
促进医学检验向检验医学的快速转变
增强临床实验室的规范化、科学化管理
增加临床实验室的标本量
促进临床与检验的沟通
促进临床检验市场化
加速临床实验室的认证、认可
促使临床实验室增加质量投入
检验科应对措施原则
转变观念
认真学习
积极应对
检验科应对措施
自我保护：依法注册、按章办事、规范操作、认真记录、妥善保管
争取主动：预防机制、抱怨措施、掌握事实、端正态度、据理力争
掌握技巧：用足政策、共同承担员工培训
通用知识：条理学习、抱怨应对、个案分析、沟通技能、管理知识、电脑应用、英语水平等
专业知识：专业学位、仪器设备应用与维护等
培训的重要作用（一）
使实验室面对变化游刃有余
增强实验室的竞争力
使实验室员工振作士气
留住宝贵人才
提高工作效率
节省成本
培训的重要作用（二）
对员工个人的益处
增长知识
更深刻了解自己的职责
有助于职业生涯的设计与发展
培训内容
知识培训
实验室发展战略、目标、质量方针、专业知识、规章制度等
技能培训
    操作技能、与患者沟通及处理人际关系的技能等
态度培训
对本职工作的热爱、员工间的信任、对集体的忠诚等
解决问题能力培训
发现问题
诊断病因
拟定对策
作出决策
分清主次
权衡利弊
贯彻执行
提出新目标
检验科应对措施
1 申请单
按照《医疗机构病历管理规范》的要求及格式
申请项目的完整性及合理性
编号的唯一性（包括标本、报告）
原始单的保留
接受时间及报告时间
2 标本采集
标本采集的操作程序（SOP）
患者准备方法；本收集方法；标本标识方法；标本运送条件和方法；保证从标本收集到检测完成并报告结果期间标本的完整性和唯一标识；标本拒绝（不合格标本应建议重新采集）
标本的交接：数量、质量、时间
实验室间标本传递：数量、质量、时间、唯一性
标本的保留：一般标本与重要标本的留样时间、方式、记录及启用程序
3 标本处理
登记
及时、正确分离
分发
回收、保存
销毁及记录
4 实验室准备
实验室注册
环境设施
人员
仪器设备、试剂、耗品
操作手册
5 实验室注册
能力评估（包括室间质评）
项目的准入
计量许可
机构准入
6 环境设施
实验室必须建立并贯彻“安全管理制度”以防止物理、化学、生化、电学和生物伤害
实验室与办公室严格区分，污染区与非污染区严格区分
各实验场所之间逐步实现计算机信息交流
根据医院规模大小、性质类别而设置专业实验室
临床实验室设计现代理念
人员
资格（卫技人员、上岗证）
职业道德
职责（主任、专业主管、技术人员）
培训及继续教育
人员职责
科主任职责    负责全科各专业检验、教学、科研和行政等方面的管理工作；确定科室发展方针；建立质量体系，并定期审核和评审质量体系，使之有效运行；负责专业划分工作，并聘任各专业主管
专业主管职责    在科主任的领导下，实行专业主管负责制，负责本专业的全面质量管理、科研、教学和部分行政管理工作，按期向科主任总结汇报。规划及落实本专业建设的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，建立各检验项目的操作手册及仪器的操作手册（包括室内质控措施及要求），经常检查执行情况，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动。每日检查各检验项目的室内质控措施，分析质控数据，提出纠错办法；审查签发室间质评回报表，分析质评成绩，提出改进措施。
技术人员职责    在专业主管的领导下，负责完成各项指定任务，做好工作日记纪录（包括工作量、试剂消耗、仪器使用情况、室内质控情况等）。担负实验前的各项准备工作，收集和采集标本，严格按操作手册规定程序操作，随时核对检验结果，严防差错事故。及时发送报告单；生命紧急值应立即上报专业主管；鉴别诊断报告需经有关人员审核，并按规定保留标本。认真做好检测项目的室间质控工作，分析和查找失控原因，提出改进措施；真实及时报告室间质评数据。负责贵重仪器的管理，按仪器操作手册进行操作、维护、保养，使分析时仪器处于良好的工作状态。做好实验室的安全工作，负责菌种、毒株、危险品的管理和消毒隔离工作；担任检验试剂和器材的请领，登记、统计和保管。
仪器设备
索证（仪器档案必须有注册证、合格证、销售证）
操作手册（实验室的法规）
维护及使用记录（仪器状态的证明）
校准和质控程序及记录（准确性和精密度的证明）
计量设备的强检记录
仪器比对
仪器比对是保证实验室报告一致性的重要方法。一般三个月至少进行一次，并有详细记录，方法是：首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器（尽可能是用配套校准物校准的仪器），其他仪器分别与该仪器进行比对。
每日随机选取8份新鲜血（其中应包含高、中、低值）同时用各台仪器测定各项参数，每份测定两次，取平均值，连续测定5日
采用配对t检验方法，计算出各测定项目的P值，P0.05，表明两仪器可比，并用线性回归统计方法求出相关系数和回归方程；如果P 0.05，则需查找原因，加以纠正。
试剂及耗品
采购索证（必须有生产许可证、部分须批批检报告）
评价（选购标准）
配套（更换须有比对报告）
方法符合《全国临床检验操作规程》
请领、使用登记
在效期内使用
操作手册
实验室所用的所有检验方法都应该有操作手册，应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。
操作手册必须包括
1） 标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；
2） 方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释；
3） 用于检验的溶液、试剂、校准品、质控品、染色液和其它用品的制备或来源；
4） 校准的方法；
5） 检验结果的报告范围；
6） 室内质量控制规则和失控限；
7） 当校准或质控结果达不到实验室预设的标准是，应采取的纠正步骤；
8） 方法的有限性，干扰因素的影响；
9） 参考范围；
10） 威胁生命的“紧急值”及报告规定；
11） 标本储存的条件以保证在完成检验前，标本的完整；
12） 当检验系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施。
标本检测
严格按照操作手册进行
仪器设备处于正常状态并经校准
试剂在效期内
有室内质控措施
参加室间质评
记录（标本、原始结果、仪器状态、试剂品牌批号、质控数据、操作者）
室内质控
定性检验：实验室在进行患者标本每一批次操作时，应含有一个阳性和阴性质控品。
定量检验：每一批次操作至少要进行一次质控品测定最好是高、低两个质控品。
如果得不到校准品或质控品，实验室应设立一个取代方法来保证检验结果的有效性。
质量审核
型式检查（编号唯一性、项目完整性、书写完整性）
仪器检查（状态、校准）
试剂检查（效期）
质控检查（室内、室间）
异常值检查（及时与临床联系）
检验报告
实验室必须有措施能及时、准确、可靠和保密地报告结果并保证整个过程都处于保密和实验室控制下。
实习生、进修人员、见习期工作人员无报告权，需由带教老师签发；进修人员只在原单位有相应资格；新分配毕业生见习期满后，经专业主管考核合格，由科主任批准可获得某一或几个专业的报告权。检验报告单应包含以下信息：
实验室名称、唯一性编号、日期、检测项目及其结果、参考值、实验室声明；检测者和审核者签全名。
定性结果以中文形式报告，不得以符号表示。
自我完善、自我保护才能掌握主动
严格管理
善于管理
加强沟通
化解矛盾
太平无事

摘自：《2002年广东省临床化学学术研讨会论文汇编》