四川省临床检验中心 杨明清

一、概述
1、以只重视硬件条件和人员素质的管理是片面的。
2、IQC和EQA只是质量管理的局部。
3、质量管理的层次 
  3.1质量控制（QC）：满足质量要求和符合规章的作业技术。
  3.2质量信证（QA）：提供信任，表明一个组织能满足质量要求有计划和系统活动。
  3.3质量体系（QS）：为达到质量目的全面协调的工作。
  3.4质量管理：包括以上方面还包括经济方面的“质量成本”
  3.5全面质量管理（TQM）：以质量为中心，通过让顾客满意达到长期成功的管理途径。

二、目前国际上几个主要的实验室质量管理文件
1、1988年美国国会通过的CLIA88，1992年正式实行。
2、ISO/IEDC导则25，校准和检测实验室资格的通用要求，1982年ISO推出，1990，1994年修改。
3、ISO/IEC17025：检测和校准实验室能力的通用要求，1999年推出。
4、ISO/FDIS15189：医学实验室质量管理。
5、我国2001年的国标：检测和校准实验室能力的通用要求，本标准等同采用ISO/IEC17025。
6、2000年我国起草的“临床检验实验室管理办法”。
7、基因扩增检验实验室管理暂行办法，卫医发[2002]10号制定。
    以上二个文件参照CLIA88和ISO/IEDC17025制定。

三、几个重要管理文件的内容
1、ISO/IEC25（简称导则25）和ISO/IEC17025（简称标准17025）。
     标准17025，是在导则25基础上发展起来的，他们对质量管理的共同点是：
  1.1 以顾客为中心：即组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。
    1.1.1 理解顾客需求，要有“全面质量”的概念，认真对待顾客要求，确保有关顾客需要的信息，在实验室内部传递中不失真。
    1.1.2 满足顾客需求。
    1.1.3 超越顾客的愿望。
2、以人为本原则：对领导者、监督人员、质量负责人员、技术人员、支持人员有明确要求和职责，要特别注意以下几点：
  2.1 根据工作复杂性及需要安排人员。
  2.2 对受到转岗、离岗、临时聘用人员必须监督。
  2.3 应定期评价人员能力，并变化工作。
  2.4 根据需要定期培训人员。
  2.5 提高参与意识。
  2.6 坚持责权对等。
  2.7 尊重员工自我发展，鼓励创新。
3、预防为主，系统控制：就是以系统控制的方式识别并管理检测/校准服务涉及的过程及过程之间的相互作用，减少、消除和预防质量缺陷的产生。
   3.1 识别有效运作所需的过程及相互关系。
  3.2 运用系统方法的管理过程及相互作用。
  3.3 对各项过程应明确控制的职责和权限控制的准则和方法及所需的资源。
  3.4 识别并关注影响质量的关键因素。
  3.5 确保监控和验证活动的有效性。
  3.6 建立连续的信息监视和反馈系统。
4、持续改进的原则
  4.1 质量改进的范围涉及体系、过程和结果
  4.2 质量改进是通过改进过程实现的。
  4.3 质量改进的主要措施，有预防措施和纠正措施。
  4.4质量改进可概括为4步： --收集质量信息，确定改进项目或目标 --进行原因分析，制定改进措施计划 --实施改进计划 --验证改进结果，巩固成果并进入新的改进活动
  4.5 在质量改进活动中正确运用适合的工具和技术。
  4.6 持续改进的职责涉及实验室各个层位、各个岗位。
5、写你所做的，做你所写的 ，记录所做的。
6、ISO/IEC17025比导则25增加了如下内容：
  （1） 质量方针体现对顾客服务质量承诺；
  （2） 工作组织方式要满足顾客、法定管理机构或认可组织的需要；
  （3） 对顾客服务的要求；
  （4） 采购文件审批和供应商评价；
  （5） 不合格的检测或校准工作的控制；
  （6） 纠正措施的选择、实施和监控；
  （7） 预防措施的要求；
  （8） 管理评审的具体要求；
  （9） 校准、检测结果正确性和可靠性的决定因素及控制要求；
  （10） 对人员能力、资格、教育培训和授权的强调；
  （11） 对标准方法以外的方法的确认要求；
  （12） 测量不确定度的评审及应用要求；
  （13） 需要时对结果提出的意见和解释必须有文件化的依据；
  （14） 检测报告必须包括顾客要求的信息。

四、ISO/FDIS 15189和CLIA88是有关医学实验室的标准 ISO/FDIS 15189除有ISO/IEC 17025的主要内容外，有如下内容：
1、对室前质控有明确要求。
2、附录C为检验医学论理要求，主要内容如下：
  2.1 医学实验室专业人员受专业道德约束。
  2.2 患者的利益是至高无上的，保证患者的健康是首先应考虑的。
  2.3 必须公正无歧视地对待患者。
  2.4 收集的患者的信息是检验目的，不应当收集不需要的个人信息，患者应当知道目的。
  2.5 收集标本患者应知情并同意，在紧急情况下可得不到患者同意，但必须符合患者利益。
  2.6 应保护患者隐私。 
  2.7 结果真实，不得伪造。
  2.8 对患者结果应保密，只有权威机构可公开结果，正常情况下，只能报告给申请医师，患者同意或法律要求可报告给其它方，无患者姓名的结果可用于流行病学，人口统计或其它需要。
  2.9 应准确报告结果，解释结果。实验室服务的一部分是选择检验和解释检验结果方面提供专家建议。 
  2.10 应妥善保存信息，不得丢失或误用。
   2.11 应确定标本保留时间，只有检验完成后，无需患者同意可用于其它目的。
  2.12 收取费用应合理。

五、应用： ISO/IEC 25和17025，ISO/FDIS 15189为自愿原则，后几个文件为强制性执行原则。

摘自《2002年四川省临床生化质量控制工作会议资料汇编》