上海市临床检验中心 黄永华 胡晓波 李泳 宋颖 许蕾 金大鸣

    上海市临床检验中心承担本市各大医院血液分析仪的室内质量控制的任务。其中为血液质控品定值是一项重要的工作。血液质控品定值存在以下困难：（1）临床上使用的血液分析仪品牌和型号繁多；（2）各系列血液分析仪的校准品费用高、进货渠道不畅；（3）各系列血液分析仪的校准品、质控品存在基体效应，定值不能互相通用。为了保证各系列血液分析仪所定靶值的可比性，我们进行了研究探讨，现将该方法及实际应用做一介绍。

材料与方法

一、仪器与设备血液分析仪：
K-4500，KX-21，SF3000、F820、STKS、CD1700及原装试剂。

二、材料
1、K-4500校准品和质控品。
2、标本：EDTA K2 抗凝新鲜全血，注入塑料试管中，每管2毫升。

三、方法
1、 每天必须做室内质量控制，观察仪器的标准差，确保仪器分析的稳定性。
2、 校准前在各系列仪器上，用5份抗凝新鲜全血测定次，求出平均值（X1）和标准差（S1）。
3、 在K-4500上，用5份抗凝新鲜全血各测定4次，求出平均值（X2）和标准差（S2）。
4、 计算偏倚（Bias1%）：Bias1%=（X1- X2）/ X2×100%；并根据偏倚值的正或负校准各系列仪器。
5、 校准后的各系列校准仪，再次用5份抗凝新鲜全血测定4次，求出平均值（X12）和标准差（S12）。 6、计算偏倚（Bias12%）：Bias12%=（X12- X2）/ X12×100%；校准合格者：RBC、HGB、MCV的偏倚在±1.5%之间，WBC的偏倚在±3.75%之间，而PLT的偏倚在±6.25%之间。
7、最后用5份抗凝新鲜全血各测定4次，进行确认试验。
8、经校准确认后，在一个月之内检测6台仪器观察其可比性和RBC、HGB、HCT、WBC、PLT的偏倚是否在可接受范围之内{参照美国CLIA’88规定（CV%）：WBC≤±7.5%；RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC≤±3%；PLT≤±12.5%}。

结     果

一、各仪器测定结果的重复性比较如果仪器用同一份质控血测试10次所得的S值小于厂商所提供的S值，则仪器可进行校准。结果见表1。

表1  各仪器重复测定结果的标准差

二、用新鲜血校准前的偏倚。结果见表2。

表2  用新鲜血校准前的偏倚

三、用新鲜血校准后的偏倚。结果见表3。

表3 用新鲜血校准后的偏倚

四、新鲜血校准后的仪器之间的可比性。结果见表4。

表4 新鲜血校准后的仪器之间的可比性。