济南市儿童医院 张乐海        山东省立医院 李桂琴

    近年来，我国检验医学发展迅猛，大型全自动生化分析仪的引进，解放了劳动生产力，增加了许多新的检验项目，在临床医学实践中占有重要的位置，在对疾病的诊断、治疗、预防和科研等方面发挥了重要作用。单从设备硬件上，一些大型三级教学医院与发达国家已相差无几，但实验室管理还存在不小的差距。因此，影响检验质量的因素单纯由技术人员转向实验室整体管理水平。1988年，美国国会通过了CLIA67的修正案，并于1992年正式实施。2000年国际标准化组织出台了ISO/FDIS15189《医学实验室的质量管理》标准。从政府管理和实验室内部质量管理都有了管理的依据。可喜的是，我国也成立了“中华医学管理学会临床检验专业管理委员会”和制定了《临床实验室管理办法》（讨论稿）。一些单位按实验室认可的标准大胆进行了规范化管理的尝试。
    实验室管理主要包括行政管理、质量管理、信息管理和经济管理四大方面。其中，质量管理是实验室管理的核心。几十年来，临床实验室为提高检验结果的准确性和精密度，进行了大量的工作。这仅是质量管理的一部分，还面临着如何对患者或医师的需要进行有效的测量和了解其效率。本文仅就质量管理中的质量评价及实验室数据分析两个方面进行初步探讨。

一、 质量评价
   Westgard在统计质量控制的基础上，创造性地发展了著名的6条规则--即Westgard规则。80年代我国的叶应妩教授在中国大陆推广了室内质控（IQC）和室间质评工作。为我国的实验室质量管理打下了坚实的基础。卫生部临床检验中心于1986年公布了11项临床化学常规检验的允许误差范围推荐值及临床化学室间质评中采用统一CCV和评分方法，这些措施提高了实验室质量，1999年钾的CCV 由2.9改为3.5。近两年，室间质评又采用能力比对检验（PT）评分进行评价。可以看出在室间质评的标准上更趋合理，但室内质控推荐RCV并未改动。
    RCV反映的是实验室内部质控的常规重复性测定的不精密度变异指标，而PT则是室间质评中参加单位结果相对于靶值偏离的不准确度。但是卫生部临床检验中心提出室内允许误差应小于2RCV推荐值范围，而室间质评先是采用VIS≤150及格，后又接受美国CLIA88的PT评价标准，二者都属于允许误差的规定，因此不得不合在一起讨论。
    以2RCV推荐值为允许误差大小，换算成VIS或PT，则部分项目不合格，见表1。
   表1 推荐值RCV较典型血清设值允许误差、VIS和PT  

项目	推荐值	血清设值	允 许 误 差
			±1RCV	VIS	PT	±2RCV	VIS	PT
								最大允 许误差	得 分
钾	3.5	4mmol/l	0.14	100	100	0.28	200	0.5	100
钠	2.0	140 mmol/l	2.8	125	100	5.6	250	4.0	0
氯	2.5	105 mmol/l	2.625	113.6	100	5.25	227.2	5.25	100
钙	4.0	2.5 mmol/l	0.1	100	100	0.2	200	0.25	100
磷	7.0	1.13 mmol/l	0.079	89.6	100	0.158	179.2	0.121	0
糖	5.0	5.0 mmol/l	0.25	64.9	100	0.50	129.8	0.50	100
尿素	6.0	6.07 mmol/l	0.364	105.2	100	0.728	210.4	0.546	0
尿酸	7.5	297.4μmol/l	22.3	97.4	100	44.6	194.8	50.56	100
肌酐	8.0	106.1μmol/l	8.488	89.9	100	16.98	179.8	15.92	0
总蛋白	4.0	70g/l	2.8	102.6	100	5.6	205.1	7	100
白蛋白	5.0	40g/l	2	66.7	100	4	133.3	4	100

     从表中可以看出，以VIS评价方式，在2RCV推荐值允许误差时，仅白蛋白合格。其余10个项目均超过150。以PT评价，合格率提高到63.64%，仅钠、磷、尿素、肌酐4个项目不合格。
    室内质控、室间质评允许误差都属于实验室允许误差，为保证室内、室间允许误差的同一性，在典型血清设值下各实验室钠、磷、尿素、肌酐的RCV必须分别降至1.4、5.35、4.5、7.5。

二、 实验室数据的分析与应用
    在80年代，发达国家明确提出检验科的专业应是检验医学（Laboratory Medichine ） 而非医学检验（Medical Technology）。我国的检验权威性杂志也将《中华医学检验杂志》改为《中华检验医学杂志》。我国检验专业高等院校教材也从临床诊断角度按不同的疾病讲述生化检验，大型参考书《现代临床生化检验学》也应用200余项临床生化检验项目，将疾病分为肾脏疾病、心脏疾病、糖尿病等17章进行阐述。由医学检验到检验医学，其内涵发生了重大改变。单从定义而言（检验医学--是指对临床标本进行正确的收集和测定，并做出正确的解释和应用），要求实验室人员不仅提供正确的数据，而且要与临床医护进行学术交流和沟通，把有限的实验数据变为高效的诊断信息等。根据这种“转变”的要求，实验室工作人员应进一步学习“分析数据的正确评价和合理应用”。至少应对下面的三个问题做出正确的解释：1、报告的结果是否属于正常范围？2、本次结果与前一次结果是否有显著意义？3、与参考值相比异常，是否需临床处理？
    实验室人员对第1个问题比较熟悉，但应注意“参考值”设立的是否合理。尤其是儿童和老年人均有其生理特点，如新生儿酶学参考值的资料很少，教科书也很少述及，即使有，绝大多数也是手工时代的产物，不能顺应现代化设备的要求。
    对第2个问题可用分析误差和生理变异去解释。最合理的分析误差的数据应是室间质控允许误差。因为实验室的室内质控允许误差不一致，也可简单用CLIA88的能力比对检验的允许误差去分析，见表2 。
   表2 典型血清设值CLIA88允许误差