深圳市宝安区血站 张 健 李雪丽 黄守民 邓爱玲 为探讨ELISA在血液中筛查梅毒的可行性，我们以OlympusPK7200全自动分析仪微量血凝集试验Serodia-TPPA作为参考方法，选用2种国产ELISA试剂（双抗原夹心）在献血者中筛查梅毒特异性抗体，以了解其灵敏度和特异性，现将结果报告如下：
1、标本为2001年7月至2002年4月共15090份无偿献血者标本。
2、ELISA试剂盒A和B分别购自国内2个公司，均经中国药品生物制品检定所批检；Serodia-TPPA试剂盒购自日本富士株式会社。
3、ELISA双抗原夹心一步法，用FAME检测；TPPA为以明胶颗粒为载体的微量血凝集试验，用OlympusPK7200检测，具体方法：血清17μl，样品稀释液250μl，充分混匀后加15μl于微板，再加入TPPA液25μl，充分混匀，30°C孵育60min，经LCD检测计算出SPC,并根据SPC判断结果，全过程均由OlympusPK7200检测系统完成。
4、15090份无偿献血者标本同时用上述3种试剂平行检测，以Serodia-TPPA为参考品检测结果见表1和表2。
表1 试剂A 和B与TPPA的检测结果比较 国产试剂 | 检测结果 | 例数 | TPPA结果 | χ2 | P | + | - | A | + | 91 | 86 | 5 | 0.083 | ＞0.05 | | - | 14999 | 7 | 14922 | | | B | + | 109 | 88 | 21 | 8.65 | ＜0.05 | | - | 14981 | 5 | 14976 | | |
表2 2种国产试剂的比较
试剂 | 灵敏度（%） | 特异性（%） | 阳性预测值（%） | 阴性预测值（%） | 约登指数 | A | 92.47 | 99.97 | 94.51 | 99.95 | 0.294 | B | 94.62 | 99.86 | 80.73 | 99.97 | 0.945 |
我们选用的ELISA试剂为基因工程表达的TP抗原包被微板，采用夹心一步法检测TP特异性抗体，包括IgG和IgM。实验结果表明，试剂A、B的灵敏度较低，对弱阳性样品可能漏检；国产试剂A与TPPA的灵敏度差异无显著意义，而国产试剂B与TPPA差异有极显著意义。虽然ELISA具有操作简便，可与全自动酶免分析仪结合进行加样、检测、分析、判断及保存等优点，在我国具有现实意义，但我们认为，ELISA试剂质量，尤其是灵敏度还应加强，以便进一步提高输血的安全性。
摘自：《中国生物制品学杂志》2003年第16卷第2期
| 
当前位置：