卫生部临床检验中心  申子瑜

   室间质量评价也被称为能力验证实验（以下简称PT）,是多家实验分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果评价实验室能力的过程。医学实验室的PT可以追溯到上世纪30年代美国CDC为了保证血清学梅毒实验的可靠性和标准化开始的，40年代美国临床病理家学会（简称CAP）开始了对临床化学和血红蛋白的PT。

    长期以来，PT一直是临床实验室和公共卫生实验室质量保证的一部分，1967年美国国会通过CLTA67，PT成为适用于法律的一个工具，而在此之前PT只用于评价实验室的能力，随着1967年临床实验室改进法案的出台，跨州进行临床检验的实验室必须获得满意的PT成绩。

    1988年临床实验室改进法案修正案出台以后，美国保健财政管理局（以下简称HCFA）要求所有开展中度复杂和高度复杂检验项目的临床实验室都必须获得满意的PT成绩，所有开展的PT项目必须获得卫生部的批准，组织PT项目的机构获得HCFA的批准。

    PT作为一个工具可以提高检验质量，减少不必要的花费，通过分析实验中存在的问题，采取相应的措施减少差错和不必要的实验，避免可能出现的诉讼。PT还可用于掌握工作人员的能力，发现问题并通过附加的培训和检测加以解决。

    尽管很多实验室参加了PT，但它们并没有充分利用PT解决存在的问题。已经公开发表过的一些文献介绍PT有以下几个主要用途：
—评价实验室的分析能力；
—监控实验室可能出现的技术问题；
—改正存在的问题；
—改进分析能力、实验方法和与其它实验室的可比性；
—教育和训练实验室工作人员；
—作为实验室质量保证的外部监督工具。（CLTA88要求）

从每一个PT的报告中可以学到什么？
    PT报告可以回答两个重要的问题：第一比较你自己的实验室与使用同一方法的其它实验室的结果差异，第二与做同一实验但使用不同方法的实验室结果进行比较？PT可以作为一个外部指标补充实验室的室人质量控制活动，可以提示室内质控难以发现的偏差或系统误差。假如定量PT实验结果持续偏高或偏低，就需要对仪器设备重新进行校准和标化了。如果PT与同组均植的变异很大，那么实验过程包括校准、系统维护、结果确认、质量控制和其它质量保证措施需要认真回顾并修订以提高和改进精密度。大多数PT用的质控物是由生产厂家生产的，一些质控物由于基质效应的问题可能会出现特定的方法学上的偏差。需要说明的是，PT不能代替包括病人准备，标本收集、运输、储存、处理、校准，室内质控等综合的质量保证体系。

失败的PT
    如果在PT中发现的问题得不到确认和改正，那么这个问题将来有可能再次发生，PT未能通过，实验室应该有一个综合评价以发现错误出现的原因并避免类似的错误不再发生。实验室的管理者有责任保证以上措施的落实。以下是导致PT失败的可能出现的原因：
—完整的校准和系统维护计划；
—室内质量控制；
—实验人员的能力和训练；
—结果的评价、计算和抄写；
—PT样本的处理（如冻干样本不适当的复溶，不适当的混合、移液和储存）；
—样本自身存在的技术问题等。

实验确定
     如果实验室不能提供可以接受的实验结果，食言市就应该停止利用该检验方法提供相应的服务，这些可以通过PT实验提供的结果作为依据。PT的资料可以提供一个依据或建议供实验室选用变异较小的检验方法。

    特别要注意的是用一次PT实验的结果反应实验室的检验质量具有一定的局限性，多次PT的结果比一次PT的结果在分析实验室质量中要有效的多。出现不能被接受的PT结果，特别是多次出现未被接受的PT结果是实验室质量较差的标志，未被接受的成绩是分析实验过程出现问题的好的预告。

从PT的汇总报告中可以学到什么？
    PT的汇总报告总结了所有参加实验室成绩的分布情况，定量PT报告包括同组的均值、标准差、变异系数和结果分布的一些描述，也有结果的频率分布。这些报告可以比较同组之间PT结果的差异并提供给实验室工作人员有益的信息。

    汇总的PT信息可以用来检测实验室的长期工作状态并可用于指导实验室工作人员的最低工作水平，汇总的PT结果可以更准确、更可靠的确认适合自己实验室的实验方法。当选择一个新的实验系统时，应考虑下列因素：
—找出多数实验室用的检测系统；
—比较靶值，评价PT结果的差异程度；
—调查不同实验室检测系统的区别。

    如果本实验室的PT结果与其它实验室的结果存在较大差异，那就意味着对临床样本的检测也可能存在问题，这种情况会对患者和医疗机构的整理利益造成损害。

    但是盲目迷信PT报告结果也是一种误区，将PT汇总报告纳入实验室整个质量保证体系并应用多次的资料分析和评价是一种较好的方式。PT成绩较差特别是长期成绩教差，可以表明这个实验室的检测水平不太理想。

PT的缺陷
    PT的缺陷之一就是评价的可能不是实验室的正常检测水平而是它的最好水平。为了得到一个较好的PT成绩，有些实验室没有将PT样本按常规标本去做，而是选用最好的实验人员采取多次实验的方法。

    有时候PT成绩不好并不代表常规实验做的不行，因为PT质控物被处理过，如修正、储存、添加、冻干。基质效应和重组都要以导致错误结果的发生。在比较定性PT实验结果的时候要特别注意有些实验室的PT结果与预期结果之间的不同可能是由于特定检测系统内部不同的out-off值决定的。实验的灵敏度和特异性都在试剂盒有了说明，但是一些PT样本可能低于一些检测系统的临界值检出浓度，弱阳性的标本可能被一些检测系统检测为阴性。

    有时PT的成绩可能比你实际检测水平要好，除了专人专项做、打电话通气等弄虚作假因素之外，靶值的确定是一个十分重要的因素。参加实验室上报结果离散度较大的话，特别是在参加PT实验室数目较少的情况下，靶值（或均值）就容易偏离真值。因此，如果定量实验的PT结果不在可接受的范围内，或者定性实验的结果与预期结果不符，那么首先要做的是检查你的室内质控和其他质量保证措施，然后再决定是否修订你的参数。方法学的、技术的、笔误和质控物本身的问题都可以导致PT的失败。因为有些质控品如血液质控物是易变的和不稳定的，对这些质控物来说，实验完成的越快，所得的结果就越有效。

PT组织者应提供的技术支持
    所有PT组织者都有责任为参评的实验室提供技术上的支持。不论是PT的组织者还是参加的实验室都想要改进检测过程中存在的问题并提高检验质量，生产厂商也应该与PT组织者密切合作解决实验中出现的任何问题。实验室工作人员在发现问题时应该与PT组织者取得联系，同时，实验室主任应该检查自己的实验方法、试剂盒和仪器以及试剂的批号和质控品等内容。

    PT实验最大的作用是对实验室进行教育并帮助实验室提高质量，这种作用是通过给实验室提供有挑战意义的样本、对样本的详细描述，可能的话还要对实验条件进行描述、并及时将实验结果反馈给实验室实现的。在美国PT实验可用于满足法律要求和帮助实验室提高，而前者显得更重要一些。PT是整个实验室保证体系中的一个工具。

    作为整个质量保证体系一个组成部分的PT，它的缺陷是通过需要花费几个星期的时间实验室才能知道他们的PT成绩，因此尽可能的缩短PT的反馈时间会使其更加有效，部分中心已经选用了电子回报的方式，在收到实验室上报结果的较短时间内就完成统计分析、分组、总结报告并将结果返回参加实验室，有效地加强了PT在对实验室教育和改进质量方面的应用价值。

    PT实验一个最主要的好处是提供一个外部的工具在对患者样本进行错误的检测之前发现存在的问题并对存在的问题予以纠正。参加PT可以发现实验室技术和设备可能出现的问题，但是PT只能作为质量改进和培训系统的一个部分，他不能与实验室的其他信息分割独立应用。
总之，PT除了被认为适用于法律功能外，还可以与其他工具一道成为质量保证、质量改进和实验室教育的工具，它在发现实验中存在的问题、证明现行实验方法的有效性、评价实验室工作人员能力方面都有积极的意义。

摘自：2002年《四川省临床生化质量控制工作会议资料汇编》