西医科大学附属第一医院检验科      李萍 胥劲

    实验室认可（Laboratory accreditation）是对实验室能力进行指定类型的工作所作的一种正式承认。认可是基于评估实验室对一系列标准的符合性。
    在中国，至今还没有关于临床实验室的认可准则。现简价英国临床实验室的认可体系，可予借鉴。
    英国临床实验室认可体系：英国临床实验室认可体系建立于是1992年。此非营利性机构-临床病理认可委员会（Clinical Pathology Accreditation,CPA）完全由专业人员控制，认可准则（标准）也完全由专业人员建立，实验室自愿参加认可，现已有80%的临床实验室得到或已申请认可。

1 临床实验室认可准则大纲
实验室必须满足以下六个方面的44条标准：
——组织管理
——人员配置和指面
——政策和程序
——人员发展和教育
——评估

2 认可的现场评审
——两个检查官
——检查实验室档案、记录
——人员面试
——会议：与临床医生和医院管理人员
——检查标准符合情况

3 认可结果
——完全认可：有微小缺陷，在一年内改进。每四年再一次进行评审，以保证维持高质量的标准。
——有条件认可：有较大缺陷，在完全认可前提从实验室改善的数据。
——拒绝认可：有严重的缺陷。如实验室不满意，可提出申诉。

4《临床实验室认可标准》细则
4．1  认可1 组织和管理：
    （1）有文件描述该部门的组织结构、工作范围和方针策略。
    （2）有文件描述部门主任和其他实验室管理人员的工作职责。
    （3）有实验室管理人员和监控咨询组定期会议的正式安排，以评价服务质量，建立工作目标和进行财政预算。
4．2  认可2 人员配置和指南：
    （1）每个学科有病理学顾问或临床科学家顾问作专业指导。
    （2）有适当训练合格的人员，以保证提供满意的服务。
    （3）有图示文件描述全部门工作人员的岗位关系。
    （4）岗位工作人员的责任明显。
    （5）每个工作人员有雇用合同，合同上要清楚表明服务内容和工作条件。
    （6）有常规的全部门会议，以评价服务质量。
    （7）所有新来工作人员有明确的轮转和岗前教育，包括健康和安全的教育计划。
4．3  认可3 设计和设备Ⅰ：
    （1）有足够空间的办公室和实验室。
    （2）有适当的停尸房和尸解设施。
    （3）有适当指定的工作人员使用设施。
    （4）有适当的病人用设施。
    （5）有标本收集、分配和处理的合适空间。
4．4  认可4 设施和设备Ⅱ：
     （1）实验室设备能满足服务需要，以及正确维护。
    （2）有足够、安全的照明、加热、通风、电源、共气、入水、排水、的设施。
    （3）有足够的标本、试剂和记录的贮存设施。
    （4）有足够和可靠的血液和血制品的贮存设施。
    （5）有符合法规要求的安全工作环境。
4．5 认可5 政策和程序Ⅰ：
    （1）有最新的使用手册。
    （2）有适当的检验申请表，对特殊病人有特别标记，并包含足够的临床信息。
    （3）检验报告在出关验室前要进行实进审核（包括病人编号、检验和报告日期、申请医生的科室等）。
    （4）报告解释应准确、可理解和与临床相关。
    （5）有标本收集、处理、运送和丢弃的程序性文件。
    （6）在急诊实验室，有迅速可查到的工作指南文件。
4．6 认可6 政策和程序Ⅱ：
    （1）每一项试验有书面、经签字的、最新的性能指标。
    （2）对每一项试验有书面的结果报告程序。
    （3）有口头回报检验结果的书面程序。
    （4）有仪器常规维护的书面程序。
    （5）有书面工作日的方针、策略。
    （6）有书面工作日以外的方针、策略。
    （7）在医院，微生物学的一名指定的顾问负责感染控制。
4．7 认可7 员工发展和教育：
    （1）对所有受培训员工有书面的培训计划。
    （2）有适当的支持培训和继续教育的设施。
    （3）有员工参与学术会、专题讲座的经费。
    （4）有所有员工继续教育的计划。
    （5）有员工评估系统。
4．8 认可8 评价：
    （1）必须有开展室内质控的正式策略，必需参加认可的室间质量评价活动。
    （2）质量评价计划及常规的性能评估结果应在实验室公布。
    （3）质量保证评价包括对服务质量的连续审核。
    （4）实验室管理人员和临床专家参加审核活动。

LABSKY 记者供稿