彭明婷　卫生部临床检验中心

    血细胞分析（血红蛋白测定、红细胞计数、白细胞计数、红细胞比积、血小板计数等）是临床最常用的实验室检测指标，其结果的准确性直接影响对患者的诊断和治疗。根据国际血液学标准化委员会颁布文件的要求，血细胞分析的检测结果只有直接或间接地溯源至参考方法，才能保证结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性，但由于血细胞分析检测系统配套校准物的价格高、办理进口入关手续较难、效期短且难以及时获得等特点，决定了校准物的使用难以得到推广。此外，一些检测系统无配套的校准物，致使用户无法进行校准。为了解决血细胞分析的校准难以实施的问题，卫生部临床检验中心拟在全国范围内建立血细胞分析的溯源体系。

    一、建立血细胞分析溯源体系的作用：血细胞分析溯源体系的建立，主要可发挥以下四个方面的作用：

    1．可用于血液分析仪的校准。

    2．有助于规范地开展仪器和试剂的质量检定和评价工作。

    3．在室间质量评价活动中，可用于协助确定质评物的靶值。

    4．配合2002年国务院令第351号《医疗事故处理条例》，为血细胞分析举证倒置及仲裁鉴定提供依据。

    二、建立溯源体系的初步计划卫生部临床检验中心在广泛征求有关机构和专家（ICSH委员、检验学会、标准化委员会、各省临床检验中心、业内知名专家）意见的基础上，根据ICSH文件的要求，拟分阶段在部中心建立血细胞分析不同项目的参考方法，使血细胞分析的检测结果可直接溯源至国际标准。在局部地区使用直接或间接溯源至国际标准的检测系统来解决局部地区血细胞分析溯源困难的问题。为了保证各实验室检测结果的准确性，卫生部临检中心将制订出血细胞分析参考实验室的暂行技术要求。按照“暂行技术要求”的规定，有关机构须对拟开展校准服务的实验室进行验收、监督和抽查。只有合格的参考实验室才能对其他常规实验室开展校准服务。

    三、 建立溯源体系的进展情况2002年5月，在北京举行的全国管理会议期间向各省临床检验中心主任介绍了了建立血细胞分析溯源体系的初步设想，并征求了大家对此设想的意见。

    2002年7月2日，卫生部临床检验中心在北京九华山庄组织专家召开了论证会，专家组意见认为，建立血细胞分析的溯源体系对于保证血细胞分析的准确性，解决血液分析仪校准存在的问题有重要意义，该体系的建立符合ICSH溯源的要求，且适合国情。同时，专家们就有关问题提出了具体的意见和建议。

    2002年7月19日，卫生部临床检验中心向各省临床检验中心发放了《关于组建血细胞分析参考实验室网络体系的通知》, 说明建立溯源体系的重要性、初步计划和准备工作的开展。

    2002年8月，开展了建立RBC、WBC参考方法的准备工作，包括资料的准备、方法的学习，各种器具的校准等。

    2002年9月，在杭州召开了各省临床检验中心主任会议，由申子瑜主任、丛玉隆主任和杨振华教授介绍了建立溯源体系的有关背景情况，进一步强调了建立溯源体系的重要性。

    2002年9月下旬，建立了RBC/WBC检测的参考方法。

    2002年10月，建立了RBC/WBC一级标准仪间的比对模式，每周两次坚持与日本的参考实验室进行比对。

    2002年11月，制定了部中心二级标准检测系统与各地临床检验中心检测系统间的比对方案

    2002年12月，专家组对比对方案的内容提出了书面修改意见12月10日卫生部临床检验中心在海南三亚举办了“血细胞分析的溯源与校准培训班”。

   2003年1~3月 各省临床检验中心的检测系统与部中心二级标准检测系统检测结果精密度的比较。同时，开展了比对结果数据处理软件的设计、修改与试运行的工作。

    2003年4月，使用校准物对各地的检测系统进行了校准。

    2003年4~7月，对比对实验室的检测结果进行了评价。

    2003年8月 血细胞分析参考实验室暂行技术要求的制定

    四、 今后需开展的一些工作

    1．比对实验室允许偏差的确定。

    2．血细胞分析比对实验室暂行技术要求的修改、完善。

    3．技术验收的组织、监督措施的实施和现场抽查方法的制定。

    4．有条件的实验室应积极创造条件，根据ISO 17025文件的要求，争取通过国家认可委组织的校准实验室的认可。

    5．有必要开展相关的研究工作，如不同系统检测新鲜血的差别；用一种检测系统为新鲜血确定的靶值是否适用于其他的检测系统等。

摘自：中国国家临床检验标准委员会