(记录　陈军，校对　范晓燕，陈维忠　整理)

    为了交流医院检验科学习《医疗事故处理条例》(下称《条例》) 的体会,提高检验质量,防范医疗事故的发生,强化检验科自我完善、自我约束、自我保护的意识,本刊编辑部于2002 年10 月24 日组织召开了“提高检验质量,杜绝医疗事故”座谈会。会议由本刊主编武建国教授主持。出席会议的有:本刊副主编王毓三主任医师、江苏省临床检验中心许斌副研究员,江苏省人民医院临床检验中心徐以南老师,南京军区南京总医院检验科李克副主任,东南大学中大医院检验科芦慧霞主任,南京鼓楼医院医学检验中心顾光煜副主任,江苏省肿瘤医院检验科梁志超副主任,南京脑科医院检验科张帆主任,南京市第二人民医院检验科周镇先、王念跃副主任,南京市胸科医院检验科施旭东主任以及本刊编辑部陈维忠、陈军、杨林、范晓燕4 位编辑。
　　

武建国：学习《条例》，杜绝医疗事故和减少医疗纠纷,应立足于提高检验质量,改进服务态度,而不是消极地“应对”，但实际工作中有很多具体问题需要研究,请大家结合自己工作中的体会发表看法。

1 　认真学习有关的法律、法规

许斌：根据《条例》对医疗事故的定义,医疗机构和医务人员在现有技术条件下,依据有关的法律、法规、规章制度、技术规范从事医疗活动,即使出现难以避免的人身损害,也不构成医疗事故。因此,检验科必须组织全科人员认真学习和熟悉包括《条例》在内的相关法律、法规和规定,并严格执行。这是提高检验质量、杜绝医疗事故和纠纷的首要任务。

2 　建立全面质量管理体系,是确保检验质量,防范医疗事故的关键

王毓三：检验科应该建立全面质量管理体系并切实实施,加强管理和监督。与检验流程有关的所有工作人员必须增强质量意识,认真执行医疗卫生管理法规、部门规章和操作规范;恪守医疗服务职业道德,提高服务意识,这样才能保证检验质量,保证医疗安全,防范医疗事故的发生。在保证质量的前提下,检验科必须建立文书档案、标本保留制度,确保遇有纠纷和诉讼时,有证可举,举证能胜,切实有效地保护自身的利益。

许斌：全面质量管理的方案、措施要以文件的形式制定下来,工作的各个方面均要制定规范,订的一定要做到。检验科要尽快装备L IS。徐以南:检验流程中,涉及到检验科的内部活动和外部活动两个部分。相对来说,前者的质量较易控制,后者因涉及临床诸多环节,较难控制。当分析结果有怀疑而逐一排除疑点时,发现许多问题是由外部的即检验前的不规范而造成的。我们采取以下办法:集中签收标本,对表观检查不合格者作出说明并立即退回;使用条形码,避免标本转送时出错;了解采集标本时患者的状态(有无服药、静脉滴注等) ;发现疑问及时与申请医生联系。

李克：应该对有关人员做分层次、针对性的业务培训,提高业务素质和技能。同时要让所有工作人员明确其工作的重要性和做好规范操作及质量控制的必要性,认识到失误可能导致的后果,使全面质量管理的措施落实到每一个人。

许斌：购置器材(试剂、仪器、耗材) 应索取厂商的有关证照(营业执照、许可证、注册证等) 。应尽可能使用与仪器配套的原装试剂,否则,应经过严格评价,符合要求后方可使用。应保存仪器、试剂的鉴定记录。

陈维忠：质量管理既要重视体系的建立,又要在每个分析项目涉及到的各个方面有具体体现,即操作手册的科学制定和完善。规范和制度要实事求是,一旦形成文字,就必须坚决执行。实验仪器的校验、方法的选择与评价、量值的溯源、质量控制等工作既要有科学依据,又要有完整的实验记录。

武建国：规章制度、规范等文件要注重科学性和可操作性,还要有监督机制和奖罚制度。这样,全面质量管理才不是一句空话。

3 　学习和贯彻《条例》,促进医学检验的创新和技术的改进

李克：《条例》的实施对检验科的工作既是压力又是促进规范化建设的机遇和动力。在贯彻中可能会遇到这样一个问题:一些新技术、新方法因为还未得到权威部门认可,在临床应用时会不会引起医疗纠纷?

王念跃：《条例》是否会对科技创新带来负面影响? 实际工作中经常会对使用的材料和工具作些必要的改动,这样做有风险吗? 自配试剂、自制器材使用的合法性如何评定?

王毓三：自配试剂、自制器材都必须经过严格和科学的评价,符合有关标准和要求者才可以应用。要注意保存完整的评价记录。

杨林：根据循征医学原理,一种新技术或新方法用于临床前,必须进行严格的随机对照,盲法的临床验证,而且要有确切的临床意义并经其他实验室重复证实。对诊断试验而言,必须符合实验设计、验证(Mill 准则) 等基本原则方可用于临床。对那些在一两个实验室内完成,只经过小样本检测的新方法,即使有“成果鉴定”或在有关杂志发表,个人倾向认为不宜作为常规试验用于临床,只能属于“实验研究”范畴。

陈维忠：科技创新和工作中的革新改良,应该予以充分肯定和鼓励, 《条例》的实施既是约束和压力,又是机遇和动力。无论是对商品(试剂、仪器和其他器材) 的修改,还是自制试剂、器材或是对方法学的改动,都必须经过规范、科学的鉴定,合乎标准和要求,并有明显改进者,经过一定的程序,批准后方可正式应用。有关改动必须写入操作手册或相关文件,整个过程的原始记录必须整理存档。《条例》总则第一条即指出,制定本条例是为了“促进医学的发展”,因此,新技术、新方法完全可以用于临床,但要注意应用的原则并有充分的依据。

4 　加强资料的规范化、文书化、档案化管理

李克：检验科资料的管理一定要规范化、文书化、档案化。检验过程的每一环节均有可能出现差错,因此在强调职业道德、敬业精神、责任心的同时,应该完善质量保证系统,详细记录工作的每一个环节,将各个环节的质量保证和责任落实到人。

张帆：报告单及其有关的原始记录,是法庭上的证据,一定要规范、科学地签发并按要求保存原始记录,一旦违规,与差错就零距离了! 报告要及时,急诊和出现特殊意义的结果,应立刻向申请医生报告,并作相应记录。取报告者应签收或凭交费收据取,避免报告单的遗失。

顾光煜：检验报告单形式最好能统一,某一疾病做些什么检验项目在一个地区同一级别医院尽可能统一,以免患者产生哪个医院多做、少做的误解。省检验中心和检验学会在这方面应做些工作。检验结果一定要规范化登记,并保存2年。

5 　如何应对恶意制造纠纷者

芦慧霞、周镇先、王念跃、施旭东：因为采集标本时不可能核对身份证,许多标本由患者独自留取,遇有恶意者,防不胜防。我们在工作中都遇到过形形色色的故意“制造”的假标本。一旦有纠纷,即使有足够的证据证明检验的结果准确无误,最后还多是以检验科的吃亏而告终。一些机构和媒体在不明真相的情况下,推波助澜、起不良作用。这类问题如何防范?

陈维忠：对深思熟虑的恶意者,确实难以防范。如有完善的质保体系,完整的标本采集直到报告单签发的记录和质控记录,恶意者的伎俩还是能够揭穿的。关键是检验科届时是否拿得出科学的有说服力的证据。我国目前尚无医学检验的技术规范,也未成立医学检验技师协会,在一定程度上降低了对检验科和检验人员的保护力度。检验科必须制定每一项检测的允许误差范围。

许斌：报告单应注明“只对所检测的标本负责”。一定要制定和遵守标本保留制度,以备复查。要认真执行室内质量控制,相关数据都要记录在册,这既可避免检验科的差错,也能在一定程度上防范作假。在控制质量的前提下,检验科的操作程序,有关文件和档案,详细的原始记录,都是举证取胜的保证。报告单书写应科学、规范,应尽可能汉字化,不得涂改。

武建国：《临床检验杂志》从2003 年第1 期起,开辟“医疗事故与纠纷应对”栏目。今天这个会只是提出了一些问题,欢迎各位主任今后继续关注这些问题,并把自己工作中的经验、体会向这个新栏目投稿。谢谢大家!

摘自：《临床检验杂志》2003 年第21 卷第1 期