中山大学附属第二医院   范侠

    专家们指出，21世纪的检验医学将是循证检验医学。它要求临床医学专家与检验医学专家密切合作，对诊断试验进行系统地筛选和评估，明确和选取对临床有重大价值的检验项目，淘汰一些落后的、临床意义不大的项目，更好地为病人服务。循证检验医学标志着检验医学发展的新阶段。

一　什么是循证医学

    循证医学（Evidence-Based Medicine,EBM）即遵循证据的医学，它是近年来医学发展的方向之一。1996年David Sackett将其定义为“慎重、准确、明智地应用当前所能获得的最好研究依据来确定患者的治疗措施”。它要求任何医疗决策（诊断、治疗、手术指征、处方等）都是基于客观的临床科学依据，根据现有的、最可靠的科学依据进行。
循证医学是一门通过正确利用及合理分析临床资料来制定医疗卫生决策，规范医疗卫生服务行为从而提供经济高效医疗服务的科学。它要求任何临床诊治决策必须建立在三者（即当前最好的研究证据，医生临床专业知识、患者的价值）结合的基础之上。
    1  最好的研究证据
    一般是指应用临床流行病学的原则、方法以及有关质量评价标准，经过认真分析与评价，获得最新最真实可靠且有临床重要应用价值的研究成果（或称证据），指导临床医疗实践，从而找到更敏感、更准确的疾病诊断方法，更有效、更安全的治疗手段以及更方便、更价廉的疾病防治办法。
    2   医生
    要求医生有熟练的诊疗技术、丰富的临床经验，能够应用最新最好的科学研究依据和全世界各地临床医生所积累的临床经验，迅速地对就诊病人的健康状况做出评价，提出可能的诊断及治疗方案。此外，医生还必须具备崇高的医德和全心全意为人民服务的精神。
    3  病人
    医生要根据就诊病人的特殊情况，针对每个人病人对就医选择，疾病关心程度以及治疗手段期望的不同，而采取不同的治疗措施。医生任何诊治决策的实施，都必须得到病人的接受和合作。发挥病人在治疗中的作用，是成功实践循证医学的关键之一。
    只有将上述三个要素有机地结合起来进行综合考虑，临床医生和病人才能在诊断和治疗上达成共识，取得最佳的治疗效果。循证医学的理念现已渗透于医疗卫生各方面，出现了循证医疗、循证诊断、循证决策、循证外科、循证内科等，而循证检验医学正是循证医学的在检验领域的体现和深入。

二　什么是循证检验医学

    循证检验医学（Evidence-Based Laboratory Medicine,EBLM），是指利用EBM概念和模式指导检验医学的理论，实践。表现为：
    （1）适应卫生经济学要求，采用循证医学模式，对常见疾病选取可靠指标，剔除不合理或在临床诊断，疗效观察和判断预后等方面无重要价值的检验项目。
    （2）根据大规模随机临床试验的可靠结论，不断制订或修改实验室和临床诊断标准，用于指导临床实践，提高实验室检验的效率。
    （3）采用循证医学模式重新评价目前使用的检验项目的临床价值。
    （4）如何合理分配有限的医疗资源，怎样使用适合国情的，准确的和经过充分分析信息来制定医疗卫生政策成为我们必须面对的问题。

三  实践循证检验医学的步骤

    1　提出问题
    在实践中，人们经常会发现某些需弄清的问题用传统理论知识和经验不易解决。例如：新检验项目在临床诊断评价中参差不齐。Rao.Tk检索了1995年前发表的中性粒细胞抗体诊断Wegener肉芽肿文献747篇，该试验的敏感性从34%到92%，特异性从88%到100%。如此大的差异，岂不是问题？这正需要循证检验医学加以解决。故善于发现和提出问题是循证检验医学的关键，也是实践的第一步。
    2　检索有关文献
    根据提出的问题，对于该问题相关的文献进行系统查阅，了解其研究进展，从中找出与问题关系密切的资料。电子计算机与Internet为查阅文献、获得分析资料提供了极大的方便。
    3  选择文献
    文献资料选择应分三步进行：
    （1）初筛：根据题目和摘要，筛除明显不合格文献，对已肯定或不能肯定的文献查出全文。
    （2）阅读全文：对可能合格文献，逐一阅读和分析，以确定是否合格。
    （3）与作者联系：如对文中提供的信息有疑问，可与作者联系，获得有关信息以后再决定取舍。
    4  严格评价文献
    将所收集到的资料，应用系统评价的方法，取“优”舍“劣”，导出“最优证据”。系统评价是一种文献综合评价的方法，其做法是以某一个具体的临床问题（如疾病的治疗、诊断等）为基础，全面系统地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献系列的方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量的合成，去粗取精，去伪存真，得出综合可靠的结论。此外，还必须根据临床研究的新发展及时更新，以最新的知识和信息作为重要的决策依据，改进临床医疗实践，指导临床研究的方向。
    要在数量、质量上达到最佳要求，系统评价需要一个国际组织统筹进行。1993年成立的Cochrane协作网，就是一个国际性的系统评价机构。它目前主要针对疾病防治、康复方面的措施进行系统评价，并通过出版刊物、网络，使全球的医务工作者受益。随着方法学的日趋成熟，Cochrane协作网的系统评价将逐渐对诊断技术等进行研究。
    5  应用最佳证据指导临床决策
    通过对文献的严格评价，获得真实可靠并有临床应用价值的最佳证据，指导临床决策，服务于临床。反之，否定那些被评价为无效、甚至有害的实验室检查和诊治措施。例如，上世纪90年代，36个检验项目曾被淘汰。去年卫生部规定关于出凝血检查仪出血器测定出血时间、以凝血四项替代凝血时间测定，就是循证检验医学应用的一个很好实例。对于尚难定论并有期望的实验室检查或诊治措施，则需进一步提供研究信息。
    6　通过实践，提高临床学术水平和医疗质量
    在应用最佳证据对患者的临床实践中，必有成功或不成功的经验或教训。临床医生应进行具体分析和评价，从中获益，达到提高认识、增进学术水平和提高医疗质量的目的。

四　以循证医学的观点开展检验项目的合理组合

    1  发达国家状况
    发达国家在经过了80年代检验项目用于临床诊断的“激增期”后，目前已进入“冷静期”，即从以往全面的、多项目的检验转向有针对性的、必须的项目检测。这一方面是由于检验项目滥用，医疗费用不断上升，社会难以负担；另一方面是因为循证医学、特别是循证检验医学的发展，要求对诊断试验重新评价，做到合理、正确地进行诊断试验，避免滥用与误用。不少西方发达国家专家建议将试验分为筛查试验（ Screening Tests）、鉴别试验（Differential Tests）和确证试验（Confirmative Tests）三个层次，按病程需要做不同层次的检验。日本病理学会按照循证检验医学原则发布了对门诊患者的基本试验，并分为两个层次，按病情的需要选用，其目的也是为了选择最佳方案替病人尽快作出诊断或鉴别诊断。
    2  国内情况
    近年来，随着先进检测技术的应用和国外先进仪器的引进，我国的医学检验事业得到很大的发展与提高。其中一个特点是，用很少的标本进行多项目检测成为了可能，给病人带来了方便，减少了病人的痛苦。但目前国内有许多医疗单位为了追求经济效益，盲目开展检验项目大组合。不管病人什么病，一来看病，医生就做一个几十项的“大组合”检查。且这种“大包围”做法有愈演愈烈的趋势。这种“大组合”造成了医疗资源的巨大浪费，加重了病人的负担。一些对该种疾病来说并无太大价值的证据、甚至对诊断无关意义的检验被滥用，这与循证医学相违背。我们呼吁应该停止这种不当的做法。
    3  对合理检验组合的探讨
    （1）医学检验室应接受单个检验项目的检测。每一个检验项目都有不同的临床诊断作用，敏感性与特异性当然有所差异。不同病人患病的种类、程度、症状等亦不一样，医生应视病情而开出必需的化验项目。检验室收检都应包括单个项目，不能因考虑先进仪器的功能或经济效益而拒绝。（有些项目在先进仪器上会自动生成的除外）
    （2）合理检验项目组合的建议
    ①诊断同一种疾病的检验项目。例如：心肌梗塞的诊断可以考虑AST、CK、CK-MB、CTnT（l）组合。
    ②检验项目的组合可以提高同一种疾病的敏感性或特异性。例如：联合测定AFP、AFU以提高肝癌症的诊断率。
    ③检验项目组合可以辨别诊断。例如：检测血、尿胆红素的同时，联合检测ALT、AST、ALP和LD，以鉴别溶血、胆汁郁积性和肝细胞损伤性黄疸。
    ④检验项目组合应有利于疾病治疗，有利于采取治疗手段。例如：血气同时加电解质检测，以判断酸碱失衡的性质。
    ⑤对不同类疾病联合检测项目，用以及时发现并发症。例如：糖尿病引起的肾损害，加检肾功能试验（尿微量白蛋白）、N-2酚氨基葡萄糖苷酶；糖尿病引起酸中毒，联合检测血气分析和电解质。
    ⑥为了解释检查结果而需要。例如：尿中代谢物或酶检测，往往加做尿肌酐测定，以单位肌酐排出量作为报告单位。
    ⑦卫生行政部门制定的标准化方案。例如：血凝与血栓测定，PT、KPTT、TT、Fg；尿液沉渣检查，细胞、管型、微生物、结晶体等。
    综上所述，发展循证检验医学，合理组合检验项目，能够有效地指导临床医疗实践，把最适合的试验方案提供给临床医生和病人，使治疗更加科学、更加合理。

摘自：《现代检验技术与设备》2003年第11期