“患者来看病，医生第一件事就是让他去做检验，然后参考检验结果进行诊断。从2002年10月到现在，许多大医院的检验科给病人做检验时都在使用我们公司的诊断试剂，但其实我们的这些产品都是没有批号的产品。”日前，一位医疗仪器公司的诊断试剂销售经理向记者交了底。

 
　　“病人平时看病并不知道检验科里的诊断试剂是什么样的。其实不止我们一家，诊断试剂这个行业里都知道，很多产品都是处在这样的状态下。不过，和前一段媒体曝光的假劣中药饮片披着合法的批号外衣在医院里蒙患者刚好相反，我们是国内外医院同步销售的质量良好的诊断试剂却''穿''不上合法的外衣。”

　　无号上路  被逼无奈？

　　“并不是我们不想申报合法批号，而是因为从2002年开始，国家食品药品监督管理局的政策改变了，按国家食品药品监督管理局新的划分规定，包括我们在内的许多公司的试剂原来属于医疗器械批号的，一下子都要改为申请药品中生物制品类批号。每一种试剂，我们要等2～3年的时间才给批下来。这就造成大量企业产品在这两年里，当原有批号到期时，却得不到新批号的更换。”这位经理告诉记者。

　　“难道这种''批号真空时期''我们就不卖货啦？这可是由于他们政策的原因造成的啊！那一年几百万乃至几千万的销售，谁替我们买单？！所以，我们也只好''无号''销售了。”

　　记者立即分别向北京两家全国知名的大型三甲医院检验科的技师求证此事，他们的回答证实了这种情况。

　　其中一位技师还告诉记者：“这样没批号的诊断试剂确实种类不少，而且一般新产品刚进来时就是看看企业三证而已，现在除了艾滋病诊断试剂是保证批批检以外，其他诊断试剂基本上都做不到批批检。但话说回来，药监局的人也基本上不怎么来查，我们这么忙更顾不上这个了。”该技师同时也承认，“其实这事挺悬的，好在我们医院在诊断试剂上没出什么问题。不然，没批号的产品打官司只能是一打一个输。”

　　监管变政  原因何在？

　　看来，一切的“麻烦”好象都是源自国家食品药品监督管理局2002年的“变政”。那么这次“变政”又是怎么回事呢？

　　原来，“诊断行业”的销售方式是把诊断仪器与诊断试剂一起销售，而且一台仪器往往是有几十种功能，相应地，也有几十种诊断试剂与之配套使用。所以，诊断仪器自然是到医疗器械司注册申报批号，而诊断试剂以前基本上有两种审批申报途径供企业选择：一是到医疗器械司注册申报医疗器械批号，二是到注册司以药品身份申报生物制品批号。

　　按照诊断试剂行业多年的习惯，到医疗器械司去申报医疗器械批号的试剂居多。

　　但是从2002年10月开始，国家食品药品监督管理局下令执行《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》，对诊断试剂划分界线，不少种类的诊断试剂必须归注册司管辖，原有的器械批号到期作废，必须重新按照药品的注册规定申报生物制品批号。

　　采访中，另一家试剂公司的注册专员告诉记者，药品注册审批一般比器械严格，时间也长（主要花在临床试验上），因为药品是用于治疗目的，是作用于人体的，必须考虑安全性及有效性。但诊断试剂不同，它只是起辅助诊断的参考作用，是在体外的实验室里使用的，不可能直接作用到人体上，看中的应是灵敏性和准确性，不存在安全性问题。

　　他认为，这种强制性的行政命令给企业带来的是意想不到的一连串“麻烦”：一种试剂在申报药品批号时仅花在“明处”的费用就至少超过13万，这类公司一般都是有30～50种系列试剂的，这要多花数百万费用！最要紧的还是时间耽误不起，至少2～3年的等待期，医院和厂家谁也不可能熬得住！

　　那为什么还要按照药品的申报途径走呢？理由何在？

　　对于这位注册专员的疑问，记者首先查阅了《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》，上面记载着：“……为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整……”

　　然后记者又电话询问了国家食品药品监督管理局注册司生物制品处的官员，他的解释是：“我个人认为，凡是与患者关系密切的、特别重要的、与器械差别比较大的就应该归过来。”

　　监管：缺一少二没三？

　　“注册司也好，器械司也好，其实谁来管我们，这不重要。重要的是谁能真正负起责任来。”这位注册专员坦言，“目前的状况是，我们花巨资和时间去申报，他们却一没有标准，二没有方法程序，三缺乏国际标准品。”

　　对此，记者以厂家身份电话联系国家食品药品监督管理局注册司生物制品处的官员时，他果然表示：“这个标准应该是你们来定的，因为你们是产品的研发人，你们定出一个安全有效、质量可控的标准，拿给我们……至于国际标准品，你要看中检所了，如果他们没有，你们就要自己提供。”

　　采访中，记者还从上述医院的技师处了解到，中检所有时会在晚上医院不忙时到医院检验科借用医院仪器对申报厂家的试剂进行检验，因为中检所根本没有该种仪器。

　　最后，那位注册专员提醒记者一定要低调处理，“要是上面一发话：''我们没有这种仪器，你们先给我们送一台过来吧。''那我们可就赔惨啦。”

摘自:  搜狐健康频道