国食药监市[2004]174号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　加强对医疗器械的监督管理，确保医疗器械产品使用安全有效，2003年上半年，我局组织对呼吸机、高频手术设备和生化分析仪进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：
　　一、抽验情况
　　（一）呼吸机抽验情况：
　　此次呼吸机共抽验7家生产企业和2家进口产品经营单位的共9台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准 YY91041-1999 《电动呼吸机》、YY91108-1999 《气动呼吸机》的部分项目以及企业注册产品标准进行检测，9台产品被检测项目均合格，抽检项目合格率为100%（详见附件2：医疗器械质量公告）。
　　（二）高频手术设备抽验情况：
　　此次高频手术设备共抽验10家生产企业的10台产品。依据国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》和GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》的部分项目进行检测。经检测6台产品被检测项目合格，抽检项目合格率为60%（详见附件2：医疗器械质量公告）。在本次抽验中发现北京康威电子技术开发公司生产的电脑高频电刀在抽验项目之外存在搣输出指示器攠不符合标准要求的情况。
　　（三）生化分析仪抽验情况：
　　此次生化分析仪共抽验18家生产企业的18台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准 YY0014-1990 《生化分析仪》的部分项目以及企业注册产品标准进行检测，经检测4台产品被检测项目合格，14台产品不合格，抽检项目合格率为22.2%（详见附件2：医疗器械质量公告）。
　　二、处理要求
　　对本次抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，有关省（市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依照《医疗器械监督管理条理》的规定予以查处。责令不合格产品生产企业限期整改，强化质量控制，严禁不合格产品出厂，并对已出厂产品采取必要纠正措施。
　　对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业（见附件1），有关省（市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应继续加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。
　　对本次抽验不合格及未抽到产品的有关单位的调查、处理情况，请于2004年6月30日前报我局药品市场监督司。
　　附件：1．呼吸机、高频手术设备和生化分析仪质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况
　　　　　2．医疗器械质量公告（2004）第1期总第10期

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年五月二十日

附件1

呼吸机、高频手术设备和生化分析仪质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况