王治国、王薇、李小鹏、武平原
卫生部临床检验中心
关键词：质量控制；系统误差；过程能力；过程稳定性
质控方法的选择和设计需要仔细的计划，因为他必须考虑几个重要的因素：（1）检验结果的临床质量要求；（2）测定过程的稳定性能特征，如精密度和准确度；（3）测定过程的不稳定性能特征，如医学上重要误差的发生率；（4）质控方法的性能特征，如误差检出概率和假失控概率；（5）分析过程的质量和实验效率的特征。分析过程的成本-效率执行依赖于最小的缺陷率（高质量）和最大的实验有效比（高的实验效率），两者受到选定的质控规则和质控测定值个数的影响。因此，质控方法的选择和设计需要用系统的方法考虑所有这些因素以及他们之间的交互作用。尽管原理较易理解，但由于选择和设计过程的复杂性，以及需要计算机的辅助，如质量控制模拟程序和质量-实验效率模型，这就限制了在实验室的定量应用。我们推荐利用表格作为实际质控设计的方法，用他来选择质控规则和质控测定值个数（N）。我们建立了单规则固定限质控方法，如传统的Levey-Jennings控制图，以及改编的多规则质控方法。
一、 质控方法选择和设计表格 质控方法选择和设计表格是一种3×3表格，其确定了适合于9种不同分类测定过程的质控方法（即质控规则和N）。 二、 质控方法选择和设计表格的建立 表格的三行由医学上重要的系统误差大小，临界系统误差(△SEc)描述过程能力。表格的三列由误差发生率（f）描述过程的稳定性。单规则固定限质控方法选择和设计表格、多规则方法质控选择和设计表格见本刊《临床检验定量测定室内质控系统的建立》。在表格的小方格内是质控规则和每批质控测定值个数（N）。用符合AL（或A-L）表示控制规则，其中A是超过L质控限质控测定值个数。例如，13s质控规则表示Levey-Jennings质控图具有 ±3s控制限。22s质控规则表示当2个连续的质控测定值同时超过 +2s或 -2s质控限时，为失控判断标准。多规则质控方法由“/”把质控规则联合起来，例如13s/41s他是2个单规则的联合，具有W的规则表明用作“警告”规则，而不是判断失控的规则。警告意味着在下一分析批之前采取前瞻性措施调查潜在的问题，而不是通过判断分析批失控来采取回顾性的措施。建议显示在括号内的规则不是理想的选择方案（例如单规则表格的第1行第3列的12s，N=1）。 三、 在质控设计表格内质控方法的性能特征 由质量控制计算机模拟程序（QCCS）研究了质控设计表格内质控方法的性能特征。 四、 质控选择表格指南 1. 以允许误差（TEa）的形式规定分析质量要求。
2. 确定方法的不精密度和不准确度。
3. 计算△SEc的公式为: △SEc=[（TEa-│bias│)/s]-1.65 (1) 其中TEa是以允许总误差限来表达质量要求，s是观测的标准差，bias是观测的偏倚。
当偏倚为零时，公式可简化为： △SEc=TEa/s-1.65 (2) 由下列可计算临界随机误差△REc： △REc=（TEa-│bias│)/1.96s (3) 当偏倚为零时，公式简化为： △REc=TEa/1.96s (4) 4．将“稳定性”分为“良好”、“中等”、“差”等级。使用你自己的最佳判断。如果是“良好”则认为方法几乎没有问题；“差”则认为方法经常出现问题，“中等”则是处于两者之间。
5．决定使用哪一个质控选择表格用作选择质控方法。
6．利用 值作为表格的行。
7．利用你判断的稳定性作为表格的列。
8．查出表格的质控规则和质控结果个数。
9．使用功效函数图来验证其性能。
10．选择最终需要执行的质控规则和质控结果个数。 五、讨论 当面对自己实验室许多不同试验项目时，在质控计划上的困难是显而易见的。你可能担心你实验室将选择出许多不同的质量控制规则和质控结果个数。然而，实际上只有几种质控方法。
首先，要认识到质量控制计划是逐步的过程。选择的质控规则和质控结果个数对不同的试验和不同的系统之间可能是不同的，但如果使用标准化的计划过程，此过程变得容易应用了。
其次，使用图形工具，如功效函数图和临界误差图最最容易理解的。也可以使用OPSpecs图，从文献资料和计算机程序中获得。
再次，为了使着手进行的质量控制计划简单易行，可以使用质量控制选择和设计表格来指导进行质控规则和质控结果个数的选择。
所有这些工具将质量控制计划过程简单化，但他不能为你做一切的事情。你仍然需要确定在实验室需要什么样的质量要求，方法不精密度和不准确度的精确估计，以及有时需要作出关于仪器稳定性的评价，为检验过程提供成本-效率的操作。 摘自：《检验医学》2004年第1期 | 
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