体外诊断试剂的规范管理是在国药监办[2002]324号文“关于体外诊断试剂实施分类管理的公告”颁布后才逐步进行的，经过两年的时间，对规范试剂的生产、销售、使用和促进产品质量提高等方面起到了一定的作用，但由于体外诊断试剂的特殊性：涉及学科种类多、产品品种多、批次多批量少，生产规模产值小等，使得目前在该行业中仍然存在着诸多亟待解决的问题，现就从生产企业的角度，谈谈我们对一些问题的看法，不当之处，敬请指正。

一、  关于体外诊断试剂的分类

1.药品和器械的区分

324号文的分类规则，仅是一个比较大的原则，而诊断试剂的品种太多，较多的体外生物诊断试剂和体外化学及生化诊断试剂在区分上已没有截然不同的分界线，一些试剂盒的组成和检测原理已不能单独划为属某一类，而相互交织的东西太多，比如划归药品管理的“变态反应诊断类试剂”与划归器械管理的“自身免疫诊断类试剂”就会有交叉，（如免疫比浊类试剂的部分品种）；依据324号文分类，部分试剂的类别就不明确，生产企业、各地药监局以及国家局各部门的理解也不完全一致。实际上，划分为两类管理的很多试剂从生产工艺和使用情况、临床意义看，并不存在什么大的区别。

药品和器械的区分可否按照是否接触或进入人体进行界定？

2．器械管理的再分类

目前国家药监局陆续颁布了现按医疗器械管理的诊断试剂的再次分类，一部分试剂划为二类管理。

诊断试剂的品种很多，从生产工艺和临床意义也有较大的差别，有的试剂如基础染液类系列，生产工艺简单，原理简单，不需要特别的控制条件，其管理类别也应相应较低，可作为一类或二类管理；另一部分试剂如生化、血凝、免疫比浊类、微生物类可作为二类管理；血型鉴定等免疫类（现按药品管理）可作为三类管理。

部分产品，如仪器清洁剂等可否不作为医疗器械管理。

关于对生化分析仪配套试剂的界定，现企业生产的上机用生化试剂虽未明确与什么仪器配套使用，但都是在全自动或半自动生化分析仪上使用，能否认为是与仪器配套的。

二．关于产品标准的问题

就目前而言，体外诊断试剂没有国家和行业标准，给产品的注册工作带来很多不便之处。

现体外诊断试剂生产企业200多家，单一个项目来说，可能就会有200多个标准，这势必造成标准审核、型式检验和技术审评工作难度和复杂程度的增加，最关键还会造成产品标准的混乱，管理的脱节以及生产企业的相互竞争不在一个水平上，这不利于诊断试剂行业的规范和发展。

建议尽快出台诊断试剂的行业标准或国家标准，由于品种多，时间紧，标准起草的工作量大，可否由国家局制定诊断试剂标准的统一格式和必须包含的内容，在此基础上按试剂的原理或临床意义等的不同进行分类并分发至该行业比较正规的企业进行标准文本的编制，然后汇总审定、修改完善。

三. 关于市场需求和注册的矛盾

诊断试剂从2002年前的药品管理到目前进行分类管理的这一过程，在规范的同时，也出现过很多矛盾，比较尖锐的是市场需求和产品注册的矛盾。

由于诊断试剂生产企业多，品种多，同时由于行业“门槛”的降低，新的生产企业不断增加，管理类别明确后，大量的厂家、大量的品种一涌而上进行注册申报工作，加之很多企业对器械行业管理不甚了解，药监管理部门对诊断试剂了解也有一过程，又没有行业或国家标准，在标准注册、型式检验和技术审评中由于认识的不完全一致，在沟通和交流方面就花去了很多的时间，致使产品申报注册时间有所延长。据我们了解的信息，到目前为止，没有一个企业的产品全部具有注册证，有的产品没有一家企业有注册证。

在市场需求方面，由于我国各地经济水平的不一致，用户需求层次呈多样化，进口试剂、上机试剂和手工试剂均有较大的市场。行业规范管理的加强，已不允许医院自己配制试剂，在产品注册没有完成之前，医院检测怎么解决？

四．关于药监执法检查

在诊断试剂规范管理的过程中，出现过各地执行政策不一和执法检查不一的情况。

324号文明确了分类管理，但未提出医疗器械类按Ⅱ或Ⅲ类管理，使得各地药监局在管理和注册时未统一，部分地区按二类进行了注册，在2003年国家局对医疗器械专项整治的总结中也提出要纠正部分地区的高类低划现象，说明国家局已引起重视，但在实际中，执法人员只认有没有证，而不管是谁发的证，所以虽然做法不对，但现在仍然在继续流通。

在执法检查中，部分省市存在偏差。有的药监局把罚款放在第一位，交了罚款你就可以销售，就从无证变为有证了，把手段和目的分离，忘记了“监、帮、促”，企业感觉很无奈。 

 四川省迈克科技有限责任公司
2004年07月