郭恒云，蒋宏君，孙虹
                        云南省临床检验中心

    近年来随着检验医学的发展，在一些大、中型医院实验室的生化分析仪器越来越趋向于规模化、大型化，实验室常拥有多台生化分析系统，担负着常规和急诊的标本检测。不同型号和不同功能的生化分析仪使用了不同的试剂、校准品和质控品，各自成为一个独立的检测系统。为了解我科常规标本在日立7600型生化分析仪与急诊标本在强生Vitros-750干化学分析仪上的检测结果是否具有可比性，以保证检测结果的一致。本文按照EP9-A文件的要求，对实验室内两台分析仪检测UREA-CREA结果之间进行了对比分析及预期偏倚评估，现将结果报告如下。
1 材料与方法
１.1材料
1.1.1  仪器及试剂：日立7600生化分析仪及原装瑞士罗氏公司配套试剂；美国强生公司Vitros-750生化分析仪及原装配套试剂。
1.1.2  校准器及质控品：罗氏公司c.f.a.s校准品及高、低值质控品；美国强生公司校准品（Vitros干化学定标物Kit3、6）及高、低值质控品。
1.1.3  样本：采集样本为临床患者当日血清。其浓度选择按照EP9-A文件中方法对比实验数据分布建议表的要求，尽可能覆盖检测范围。
1.2  方法
1.2.1  方法的选择：以强生Vitros-750干化学生化分析系统为比较方法，线性范围UREA 0.71～42.8 mmol/L，CREA 4～1238μmmol/L；日立-7600型生化分析系统为实验方法，线性范围UREA 0.82～66.4 mmol/L，CREA 2.7～2653μmmol/L。
1.2.2  仪器校准：常规开机，用各自原装配套的校准品对仪器进行校准。
1.2.3  质量控制：使用罗氏和强生公司高、低两个水平的质控血清分别在两台生化仪上作日常室内质控，保证测定结果均控制在允许范围之内。
1.2.4  样品的测定：在不同的工作日分别用日立7600和Vitros-750生化分析仪对两项目的8份样本进行双份平行测定，测定顺序为1～8、8～1，测定UREA、CREA经过5个工作日得到40组数据。
1.2.5  数据处理：方法内和方法间离群值的检查；EP9-A文件允许分析数据中删除2.5%的离群值。
1.2.6  数据作图：散点图Y轴，实验方法每样本双份测定的均值（或每次测定值）；X轴，比较方法每样本双份测定的均值。偏倚图：Y轴，每样本两种方法双份测定的均值差（或每次测定的差）；X轴，比较方法每样本双份测定的均值，以直线X=0作为水平中线作图。
1.2.7  计算线性回归方程（Y=bX+a）和预期偏差及其可信区间：计算UREA、CREA在给定的医学决定水平（Xc）处理的预期偏倚（Bc）和预期偏倚95%的可信区间。
2　结果
2.1 UREA、CREA在日立-7600和Vitros-750生化分析仪进行双份平行测定的数据绘制成散点图和偏倚图。
2.1.1 散点图UREA、CREA在两方法间呈良好的直线相关，偏倚图两方法间UREA、CREA的均值之差在比较方法线性范围（0.71～42.8 mmol/L；4～1238μmmol/L）内，分布在X=0的中线附近。
2.1.2   两方法内和方法间测定数据离群值检查，UREA未发现有数据超出可接受范围，CREA有一个离群值在文件允许范围内被删除。
2.1.3   CREA、UREA等的相关系数、标准误Sy、x、斜率b、截距a及直线回归方程见表1。

                           表1 UREA、CREA在日立-7600和

Vitros-750的相关系数及回归方程

项目	r	r2	Sy.x	a	b	Y=bX+a
UREA	0.9920	0.9840	0.78	0.34	1.01	Y=0.34+1.01X
CREA	0.9955	0.9910	21.78	4.34	0.96	Y=4.34+0.96X