申子瑜   卫生部临床检验中心

    室间质量评价也称为能力验证实验（以下简称PT），是指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验室检测能力的活动。临床实验室的PT可以追溯到上世纪30年代美国疾病控制中心（以下简称CDC）为了保证血清学梅毒检测实验的标准化和可靠性开始的，40年代美国临床病理家学会（以下简称CAP）开始了对临床化学和血红蛋白的PT。
    长期以来，PT一直是临床实验室和公共卫生实验室质量保证的一个重要组成部分，PT作为一个工具它可以提高检验的质量，减少不必要的花费，通过分析实验中存在的问题，采取相应的措施减少差错，避免可能出现的法律诉讼。PT还可用于分析工作人员的能力，发现问题并通过培训和教育加以解决。自80年代初卫生部临床检验中心和各省市临检中心在我国组织PT活动家来龙去脉，很多实验室参加了PT，但部分实验室并没有充分认识到PT的作用并利用PT解决检测过程中存在的问题。现将PT几个主要用途介绍如下：
    •评价实验室的分析能力；
    •监控实验室可能出现的技术问题。
    •改正存在的问题；
    •改进分析能力、实验方法和与其它实验室的可比性；
    •评价实验室工作人员的能力；
    •教育和训练实验室工作人员；
    •作为实验室质量保证的外部监督工具。（CLIA88要求）
    从PT的分析报告中可以学到什么？
    PT报告可以回答两个重要的问题？第一比较你自己的实验室与使用同一方法的其它实验室的结果差异，第二与做同一实验但使用不同方法的实验室结果进行比较。这样的比较可以提示实验室室内质控难以发现的偏差或系统误差。大多数PT用的质控物是由生产厂家生产的，一些PT用的质控物由于基持效应的问题可能会出现特定的方法学上的偏差（因为质控物不是真正的人体样本，它既不新鲜，同时还含有掺杂物质）。假如定量PT实验结果持续偏高或偏低，就需要对仪器设备重新进行校准和标化了。
    如果PT结果与靶值的偏差较大，那么就需要认真回顾实验过程包括校准、系统维护、结果确认、质控控制和其它质量保证措施并修正存在的缺陷以提高和改进检测的精密度。需要说明的是，PT不能替代包括病人准备，标本收集、运输、储存、处理，校准，室内质控等综合的质量保证体系。
    失败的PT
    如果在PT中发现的问题得不到确认和修正，那么这个问题将来有可能在常规检测中再次发生，也可能导致下一次PT的失败。实验室对于失败的PT应该有一个综合的评价，发现错误出现的可能根源并避免将来类似的错误再次发生。记录这些错误并修正这些错误是CLIA88的要求，实验室的管理者有责任保证以上措施的落实。下面是导致PT失败的可能出现的原因：
    •完整的校准和系统维护计划
    •室内质量控制
    •实验人员的能力和训练
    •结果的评价、计算和抄写
    •PT样本的处理（如冻干样本不适当的复溶，不适当的混合、移液和储存）
    •PT样本自身存在的技术问题
    实验确认
    如果实验室不能提供可以接受的实验结果，实验室就应该停止利用该检验方法提供相应的服务，PT实验可以为以上工作提供依据。对PT的分析可以为实验室提供一个依据，以便实验室采用选用变异较小的检验方法，同时实验室也能获得好的PT成绩。如果实验室要选用一个新的检测系统，FDA要求实验室要用一个稳定的传统方法与新的方法进行比对，但是有些FDA认可的方法可能无法与新的检测方法进行比较实验。可接受的PT结果可以给实验室工作人员积极的信息反馈，支持对拟选用方法的确认。
    我们特别要注意的是作为检验质量标志的一次PT实验结果的解释具有一定的局限性，多次PT的结果比一次PT的结果在分析评价实验室质量时要有效的多，不能被接受的PT结果，特别是多次出现未被接受的PT结果是实验室质量较差的标志。
    汇总的PT信息可以用来监测实验室长期的工作状态，可以用来支持或反对实验室用户有关该实验室检验精密度和准确度的感性认识，不同实验室间PT结果的较大差异可能源于实验方法、试剂质量或者操作的不规范，这些资料可被实验室工作人员、生产厂家、患者和其它医务工作者利用。
    PT可以促进检验结果趋向一致，这样不同实验室的结果，特别是那些已经有了标准化方法的实验结果比较就显得很有意义，研究PT报告的一个用途是自问为什么不同的实验室要选用不同的检验方法和采用未广泛使用的检测系统。如果没有很好的理由来解释，实验室工作人员最好采用更常见的、更普遍使用的方法。
    当你准备改变实验方法或增加一个新的检验项目时，汇总的PT信息可以帮助你做出选择。通过综合分析PT资料，可以确认更准确、更可靠的实验方法或更适合自己实验室特殊要求的实验方法。当选择一个新的实验系统时，应考虑下列因素：
    •找出多数实验室用的检测系统；
    •比较靶值，评价PT结果的差异程度；
    •调查不同实验室检测系统的区别
    如果发现PT结果较大差异，那就意味着临床样本的检测也会存在较大的变异，这种情况很明显会对患者和医疗机构双方的利益造成损害。
    PT的不足
    1.PT的缺陷之一就是评价的可能不是实验室的正常水平而是它的最好水平。为了得到一个较好的PT成绩，有些实验室没有将PT样本按常规标本去做，而是选用最好的实验人员采取多次实验的方法。
    2.有时候PT成绩不好并不代表常规实验实验做的不行，原因如下：
    （1）受PT质控物基质效应与或添加物的影响；
    （2）PT结果的计算或换算错误；
    （3）定性实验检测系统的差异；
    （4）PT组织者靶值确定出现偏差。
    3.有时PT的成绩可能比你实验检测水平要好，排除专人专项做、打电话通气等弄虚作假因素之外，靶值的确定是一个十分重要的因素，参加实验室上报结果离散度较大的话，特别是在参加PT实验室数目较少的情况下，靶值（或均值）就容易偏离真值。
    4.PT不可能确认分析前和分析后存在的许多问题如病人确认、病人准备、标本收集、标本处理、实验结果给申请者的传送。
    5.整个过程时间较长。作为整个质量保证体系一个组成部分PT，它的缺陷是通常需要花费几个星期的时间实验室才能知道他们的PT成绩如何，因此尽可能的缩短PT的反馈时间会使其更加有效，许多PT的组织者已经开始采用光学扫描技术减少录入的时间，也可以避免文字录入产生的错误，也有一些PT组织者选用了电子汇报的方式，PT组织者可以在收到实验室上报结果的几天内就完成统计分析、分组、总结报告并将结果返回参加实验室，有效地加强了PT在对实验室教育和改进质量方面的应用价值。
    PT实验一个最主要的好处是提供一个外部的工具在对患者样本进行错误的检测之前发现存在的问题并对存在的问题予以纠正。参加PT可以发现实验室管理和技术可能出现的问题，但是PT只能作为质量改进和培训系统的一个部分，它不能与实验室的其他信息分割孤立地应用。
    总之，PT除了被认为使用与法律功能之外，他还可以与其他工具一道成为质量保证、质量改进、和实验室教育的工具。尽管它有一些缺陷，但是PT还是评价实验室实验水平的主要工具，它在发现实验中存在的问题、证明现行实验方法的有效性、评价实验室的工作人员能力方面都有积极的意义。

摘自《2002年迈克检验医学学术交流会资料汇