沈佐君  安徽省临床检验中心

    1.前言
    临床各类实验室（以下简称实验室）而对着广大患者和群众。一个大型实验室年工作量都在几百万以上，化验结果的正确与否直接与广大群众和患者利益相关，由于化验结果差错引起不必要的治疗或者得不到及时诊断，延误患者给社会带来的损失都是以亿元来计算，随着医疗费用的急剧增加，加强实验室的管理已成为发达国家中一个很重要的课题。中国作为一个迅速向现代化迈进的国家，有必要考察国外已经和正在进行的各项管理实验室的措施和做法，吸取其有益的经验，避免其带来的不利处，逐步形成符合中国国情的临床实验室管理体系。
    为了加强对各类临床检验实验室的管理，保证临床检验的质量，对临床实验室实行准入制度已势在必行。
    2.美国实验室准入产生的历史背景
    历史资料：美国作者JamesH.Winchester在1975年7月的“读者文摘”上撰文“医学实验室报告的骇人真相——为什么允许对我们健康有害的结果长期存在”：
    在加州，一个32岁的妇女入院手术。一个实验室技术员作血型检查并报告为A型Rh阳性。随后第二个技术员重新查这个妇女的血液并纠正为O型Rh阳性。但为时已晚。妇女在手术中接收贰品脱A型Rh阳性血液。她在12小时后由于输血反应死亡。
    在宾州，一个营利性实验室最近给一个20岁女孩的Pap涂片和活检报告为“阳性”，说明她得了肿瘤。外科医师切除她部分子宫，随后发现实验室错了：没有肿瘤。
    在佛州，一个年轻餐馆工作人员向其医生述说了一系列糖尿病症状：多渴，无力，和体重减少。一个营利性实验室分析她的血并报“血糖不高“。医师认为这个患者不是糖尿病。二周后，这个年轻人进入糖尿病昏迷。在最后几分钟紧急措施挽求了他的生命。——实验室报告错了。
    个别例子？不对。一个可靠的研究引自1975年参议院听证会，给出了一个寒心的估计：在美国所有医学实验室检查的1/4是低于标准的或者是错的。这个意味着成百万美国人可能接受了不需要的住院，不需要的手术或者不恰当有时甚至是致死的治疗。
    检验的问题：
    美国的医学实验室由于为社会需要并且为医师广泛应用，已成为一个每年120亿美元的职业。每一个保健美元估算有9分钱花在检验上。美国卫生部下的疾病控制中心（CDC）估计有14354所临床实验室一半在医院，另一半是政府的、私人的和企业的机构，此处还有30000到80000医师诊所的小实验室。一共加起来，这些实验室一年做超过50亿件的检验——平均每一个美国居民每年作24项检验。
    自然，大多数实验室工作很好，快而准确。但是也有不少连简单的检验都不及格。例如最近国家标准局对852所不同类型实验室的实验室结果进行调查。平均只有28%的标本结果是“医学上可以接受的”。从1964—1973新泽西州卫生局进行了10年的研究，对225实验室的35000个医学检验进行检查。只有20%实验室的结果在超过90%的时间是可接受的，只有一半实验室在75%时间其结果是可接受的。
    下面是如此差的主要原因：
    缺乏有效的联邦控制
    虽然国家的医学实验室在保健工作中非常活跃，但是很遗憾的并没有任何有意义的联邦规定和控制措施。要了解是否符合Melicare(一种政府负责的医疗保险)的支付要求，并没有任何单位对实验室设施进行视察也没有检测其效率。取代的是卫生部和各个州签署合同让他们担保实验室的合格性——其结果常是一个未经检查的橡皮图章的管理。1974年美国质量保证局对接受Medicare支付的实验室，检查技师能力，半数不及格。
    只有900家从事州际商业性业务的营利性医院实验室接受CDC的检查。但是即使这个系统也是不满意的。虽然CDC检查方法不错，但只有二个主管和十个检查员进行现场视察。这样，必须将大多数的检测的标本邮寄到实验室，而管理者都知道这些特殊标本是用来判定其能力的，常常不按规定进行检查。就是这样，CDC还发现18%的实验室对一些简单测试如血糖的得分都低于合格标准。
    缺乏有效的州控制
    根据一些专家的反应，只有一些州进行了有效管理（常提到有加州，康州，纽约州，宾州和维斯康辛州）。只有23个州有法律要求，其中不少是很弱的，而且常是寄表调查。当进行很少见的官方检查时，一些实验室的仪器维护和清洁工作常是非常不合格。
    去年在美国参议院一个委员会作证时提到在实验室所见到脏和破的仪器，没有标记和过期化学品，以及未清洗的试管。新泽西州的视察员在一个场合发现一个忙碌的实验室在一个车库工作，既没有水漕，也没有合格的电线和整套的试管。
    只有18个州要求医学实验室主任要有执照，只有11个州要求组长有执照。仅9个州要求对现职的技师进行考试。
    自我管理计划的失败
    不进行独立检查，接受学术团体和企业的自我管理计划和认可其结果必然是缺乏真正的管理。
    例如，著名的美国病理学家协会（CAP），它的会员领导了大多数医院实验室，对医学实验室进行了检查，认可和能力的检验。但是参加是自愿的，没有任何强迫力量。从1960年开始大约有1500家参加这个计划，其中75家通不过认可。但不通过并不意味着这些实验室不工作，认可只是一个协会的图章。目前，很多州和联邦机构接受CAP的图章取代了它们自己的视察和管理。
    出现大量商业性学校
    为了满足需要，一些学校增加了技士毕业数。Morrio Schafler博士，纽约城前任实验室总主任，估计，1/3以上这类学校仅是“文凭工厂”。常常一些化学和生理学教师不是大学毕业生。很多职业学校提供函授文凭。在一些州中开设一个训练技师的学校只需要一个邮寄地址和一个新文凭的价格。
    改进的方法
    毫无疑问，需要改进国家对医学实验室的管理——单独使用自愿的方法是作不好事的。需要对所有实验室进行强有力的强制性管理。大家都同意目前美国最好的视察和管理模式见于纽约市。
     BernardDaridow,纽约市卫生局助理专员，说“纽约的系统开始于1964年，在我们进行管理和处罚前，85%纽约市实验室通过不过简单的化学检验，18%作不好交叉配血。
    “目前，只有2%的纽约市实验室在识别常见传染病细菌方面有困难。在1975年，只有0.4%城市实验室反复通不过简单的化学实验，全部都能正确地进行血交叉配血。能识别涂片淋病球菌，测定抗生素药敏或者进行正确的梅毒检验。”
     为什么引起如此显著变化？一系列严格的规定。在每年换执照前卫生局每年要对城市515家医院和独立实验室的设施进行评审，所有实验室主任至少是Ph.D.。一年至少4次进行能力对比检验。政府检查员经常进行不通知的检查。所有实验室雇佣的技士都必须取得卫生局的执照，而且强制性地每二年更新一次执照。如果希望在发表本篇文章时，国会能通过立法，进一步将纽约市的先进经验推广至全国。由参议员Jacok.K.Jarits and Eduard M.Kennedy提出的1737号提案刚刚通过。要求对所有美国医学实验室建立一致的联邦标准，并且规定每一州设定的要求至少要与联邦设立的标准相等。众议院中共和党议员PanlG.Rofero提出的尚未表决的11341号议案要求所有包括医师诊所在内的实验室都必须取得注册。
    如果所有议案变成法律，则将解决很多目前规定中的矛盾，哪位读者愿意改善这些工作，他应将其观点写给代表他们的国会议员。
    以上资料显示了美国临床各类实验室在没有进行准入制度前的状况。
    3.美国实验室准入：
    美国国会在1967年通知第一个专门对临床实验室管理的法律即临床实验室改进法案（C“ nicai Laboratory lmprovement
    Act1967,简写CLIA67），由疾病控制中（CDC）对跨州进行业务活动的实验室进行认可，随着保健经费管理局（HCFA）成立，转由HCFA执行此法律并将范围扩大到接受Medicare和Medicaid化验经费的实验室。
    但是，CLIA67存在问题：（1）并非针对所有临床实验室；（2）并非实行强制性——准入。
    在实行此项法案20年基础上，美国国会在1988年通过对CLIA67的修正案（C“nicai Laboratory lmprovement Amendment88,简称CLIA88）并在1992年正式实行。CLIA88内容比原法案内容丰富很多，补充CLIA67的缺陷。从几年实际情况来看，确实加强了实验室的管理，明显提高了质量，减少了实验室的差错率，不仅社会各阶层、就是检验界也表示满意。
    CLIA88是一个法律文件，在美国公布的法律为493章，题目为“实验室要求”，在职此章中包括了A到T亚章。
    目录如下：
    A亚章——总则
    B亚章——豁免发证
    C亚章——发证登记
    D亚章——认可发证
    E亚章——备用
    F亚章——一般管理
    G亚章——备用
    H亚章——进行中度或高度复杂检验或者兼有实验室参加能力比对检验（简称PT）
    I亚章——中度或高度复杂（或者二者兼有）的PT计划
    J 亚章——中度或高度复杂（或者二者兼有）患者检验的管理
    K亚章——中度或高度复杂（或者二者兼有）检验的质量控制
    L亚章——备用
    M亚章——中度或高度复杂检验的质量保证
    N——O亚章备用
    P亚章——中度或高度复杂检验的质量保证
    Q亚章——视察
    R—S亚章——保留
    T亚章——咨询
    下面将逐章进行介绍
    A亚章　总则
    在Ａ亚章中大致有以下几个方面内容
    首先对CLIA88文件中所涉及的主要名词，术语给以明确的定义。
    第二部分明确了此修正案所适用以及不适用的临床实验室种类。即CLIA88使用于：为了诊断，预防，或者治疗人类疾病或损害，而对人类标本进行检验的所有实验室、医生诊所或者其他实体。
    下列实验室不必遵守CLIA88的各种规定：
    1）只从事法医检验的实验室
    2）不向医师汇报测定结果的科学实验室
    3）由国家药物滥用研究所（NIDA）发证的从事尿药物检验的实验室部分
    4）有保健经费管理局（HCFA）批准的由某些州按CLIA标准，进行发证的该州实验室
    总则的第三部分将CLIA所适用的实验室，根据所从事检验项目的复杂程度，分为三类不同水平。即豁免，中度复杂和高度复杂。
    B亚章　豁免发证
    C亚章　发证登记和发证
    D亚章  认可发证
    1）发证登记（Registrati。nCerti”cate）,对所有进行非豁免检验的实验室。先进行此类“发证登记”。这种登记允许实验室在HCFA进行不定期现场检查并决定此实验室是否达到要求前进行中度和高度复杂的检验。
    2）发证（Certificate）当HCFA现场视察并决定实验室符合CLIA标准后对这些进行中度和高度复杂检验的实验室发证。
    3）认可发证（Certi”cate of Accreditation）
    通过HCFA批准的非盈利认可机构视察，达到相当CLIA甚至更为严格标准的实验室，将给于发证。
    豁免发证2年有效，认可发证有效期2年或者直到HCFA进行再次视察时。
    本部分第二方面是有关CLIA的视察和费用。
    CLIA财政为“使用者费用”，也就是说实验室必须之支付有关“发证”，“CLIA88强制的特定研究”，“评审员训练”，“两年一次现场视察”的费用。其他如“追踪调查”，“投诉调查”以及HCFA批准的由私人（第三者）或者由州当局进行认可的视察费用都必须由使用者付费给以财务支持。这些费用是基于实验室测试多少或各专业的数目。除二的一次视察费用外，实验室还要对投诉调查（如果证明有问题）以及对处罚有异议举行听证会支付所需费用。
    H亚章　进行中度或高度复杂检验或二者兼有能力比对检验
    I亚章  中度或高度复杂（或二者兼有）的PT计划
    实验室必须通知HCFA它所选择参加的被批准的PT计划项目并让PT计划负责人将所有资料送给HCFA。对规定中没有进行PT的检验，实验室一年至少二次确定其方法步骤的准确性和可靠性。当实验室要改换不同的PT计划，必须至少参加原PT计划一年，并须在改换前通知HCFA。
    在CLIA88规则中对如何检测PT样品有严格的规定。PT样品必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员的测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主任和样品检测人员必须在一个由PT供给的表达签字，表明PT标本按常规标本处理，在发布PT结果前，实验室一定不能进行实验室间交流。这包括由多个检验场所或者有分开场所之间的实验室交流。
    实验室一定不能将PT样品或样品一部分送到另一实验室进行分析，任何实验室如从其他实验室收到PT样品必须通知HCFA。当HCFA确认某一实验室意图将PT样品送给其他实验室检查，则将暂停其证书一年。实验室进行PT样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的副本至少两年，这包括PT结果的记录表格（包括声明签字）。
    PT如仅用于主要的检测系统，分析或者检测。实验室还必须有另一个系统每年两次来评价和确定检验结果和不同方法学、试剂或者仪器间的关系。
    对于什么是“成功的参圆圈了PT”文件中有明确的规定：
    按照CLIA88，实验室不仅必须参加HCFA批准的盯计划，还必须“成功的通过”，“不成功地完成PT”是一种“条件缺点”有可能引起对实验室的处罚，如暂停CLIA证书以及Medicare对关检验、亚专业或专业拒绝付费。“不成功地完成”是指连续两次PT标本和连续三次PT中有两次不能达到要求。
    如果一个实验室书暂停或终止了Medicare付费，在HCFA重新考虑发证前实验室必须通过两次盯测试，其中之一必须是现场测试。
    除了ABO和D(Rh。)血型和交叉配合试验必须得份100%外，其他专科和亚专科得分80%以上为成功通过，不参加则是“不成功完成”得分为0。
    未将PT结果回报也应视为“不成功完成”，得分为“0”。除了是因未参加外其他原因引起的“不成功完成”，实验室必须采取适当的训练和聘请技术专家来纠正这些问题，所有补救行动必须文件化并保留两年。
    这些章节的第三部分主要是对提供PT的组织进行一些规定。要获得HCFA批准的PT计划，提供者必须是由一个私人非盈利团体或者是联邦或州立机构或者作为州立机构的实体。批准的计划必须能对参加的实验室通过技术帮助，并按时向HCFA报告每个实验室完成PT情况。PT报告中必须包括一个证词，声明“标本按患者标本一样检验，并有一个HCFA签字栏，有实验室主任和”检测者的签字。PT计划提供者必须在一个HCFA批准表格中向HCFA和参加实践提供所有PT得分结果的电子或硬拷贝。在参加PT实验室将“结果报告给PT提供者60天后（细胞学为15个工作日），上述报告必须提供给HCFA。
    J亚章   中度或高度复杂（或二者兼有）患者检验的管理
    主要规定了中度或高度复杂（或二者兼有）实验室中对患者检测的管理。对标本的送交和处理，检验的申请，记录和报告，以及标本的认定，在此文件都有特定的要求。
    仅当有负责人的书面或者电子请求时，实验室才进行测试。这里的“负责人员”是指州立法中可以要求检验或者接受检验结果也可以是兼有二者的人员。只有保证在30天内可以得到书面请求时，实验室才能接受口头请求。当检验结果指明为“紧张危及生命”时，实验室必须警告申请检验的个人或实体，或者负责使用结果的人。
    当标本需要外送说应送到具有有效证书能负责进行测试的实验室，这些实验室与委托标本有相应的专业和复杂水平程度。
    所有组织病理学报告必须有达到组织病理技术主管要求的人员签字。HCFA或其下属单位可以在工作时间对任何实验室进行不通知的现场视察以视察是否符合上述CLIA要求。还规定了实验室申请单，记录和报告，解剖病理学切片的保存时间。
    K亚章  中度或高度复杂（或二者兼有）检验的质量控制
    此亚章是从事中度、高度复杂或两者兼有检验的实验室的质量控制I作。第一部分是总的要求。规定实验室必须建立并遵守书面的质量控制（Qc）步骤，以检测和评价每一方法检验过程中的质量，以保证患者检验结果和报告的准确性和可靠性。
    M亚章  中度或高度复杂检验人员
    此亚章主要规定了对从事中度和规定复杂检验人员的要求。对进行中度复杂检验实验室的发证，必须满足对实验室主任，技术顾问，临床顾问和检验人员的要求。
    对进行高度复杂实验室的发证，必须满足对实验室主任，行政主任，技术组长，临床顾问，细胞学组长，细胞学技术员，和一般检验人员的要求。
    P亚章   中度或高度复杂检验的质量保证
    本亚章是有关中度和高度复杂检验实验室质量保证的有关要求。
    每一上述实验室必须建立和遵守一个全面质量保证（QA）计划的书面政策和步骤，此计划被设计来检测和评价整个测定过程的总体质量。
    实验室必须有：
    1）有一个机制对患者检验的管理进行监测和评价
    2）有一个机制对QC的纠正措施进行评价
    3）有一个机制对每一个不能接受，不满意或者不成功PT结果进行纠正对纠正进行审查。
    4）如果实验室用不同方法或仪器进行同一项目检验，或者在不同地点做同一项目的检验，那么应该有一个系统一年两次评价和确定不同结果间的关系。此外，如果实验室进行PT未包括的项目，也应有系统一年两次来证实其准确性和可靠性。
    5）有一个机制来识别和评价与有关标准不一致的患者检验结果
    6）有一个机制来评价为保证被雇用者能力所采取政策和方法的有效性
    7）有一个系统将由于实验室和申请或接受检验结果人交流不够引起问题记录下来成为文件
    8）有一个系统保证所有投标和报告都成为文件记录并受到调查
    9）有一个机制将在QA评审中发现的问题作为文件记录并受到评估
   10）有一个机制将所有QA活动文件化。
    Q亚章  视察
    HCFA批准美国一些州立机权对本州的实验室进行发证，此外还批准一些非盈利私人团队对实验室进行观察和认可，即进行B亚章中的“认可发证”（Certificate of Accreditation）。除此而外HCFA对其他实验室进行两年一次的不通知的视察，一般不对豁免实验室进行视察。但是HCFA可以对被投诉和怀疑进行非豁免试验的实验室进行视察。HCFA也可以对上述任一被认可或州当局豁免的实验室进行不通知的随意的法律有效的视察。
    T亚章  咨询
    在此章CLIA规定HHS要建立一个临床实验室改进顾问委员会。此委员会由提供或者使用实验室服务以及开发检验的人员组成，每年至少开会一次，委员会对下列各方面进行评审和推荐：  　　
    1）中度或高度复杂检验的分类
    2）豁免的检验
    3）人员的标准
    4）PT标准
    5）患者检验的管理
    6）运用于新技术的标准
    中度复杂实验室技术顾问职责
    技术顾问负责实验室的技术和学科发展，并不需要进行测试时技术顾问都在场，但在需要时他或她必须提供咨询。
    4.美国实验室的监督管理
    检查制度
    在检查时，检查员对下列方面进行检查并要求相应文件。
    1.样本的申请和报告适当。
    2.有所需信息（如患者姓名，标本采集和实验室收到时间）的记录。
    3.实验室报告保存良好并包含某些特定信息。
    4.确有实验室程序手册以及质量控制和仪器维护记录。
    5.实验室有合适的安排和环境，包括安全和防止生物危害的措施。
    6.进行测试人员符含资格。
    检查员判断实验室符合程度。检查员在制定报告后向实验室主任提交一份缺点清单。（根据联邦信息自由方案，公众可以评估此报告）
    在决定是否发给证书时，很少是基于一次检查报告就不予以执照。在发给或者更新执照前缺点必须得到纠正。
    不符合结果的处罚
    执行机构认为查出的缺点很严重，对实验室服务质量产生负面影响，可以不发给或撤销执照。没有执照的实验室不能再从事商业性检验。这样的不发给或撤销的活动称为反向活动（adverse action），由权威的规则管理机构进行。
    有三种反向活动可能引起执照的撤销、暂缓、或限制。
    1.CDC采取的反向活动是基于特定的法律基础上包括不称职的代表，不符合规定，以及拒绝提供信息或者不让现场评估。必须通知实验室，并必须一段时间内回答或者在一段时间后执照自动撤销。实验室主任可以要求听证会，由法官听取双方证言并做出最后裁决。如双方对裁决不满意，可向联邦上诉法庭上诉。
    2.如果CDC认为某一实验室对公众健康有巨大危害，可向地区法院寻求禁令。
    3.美国检查官可以向有意违反CMA规定的个人提出犯罪起诉。可以处以最大美金1000罚金和一年刑期。
    4.建立中国的医学实验室质量系统、实行实验室准入制度。
    案例1：妇科病被误诊为性病  患者向法律讨还公道
    患常见妇科病被误诊为性病的孙某，日前在厦门市法律援助中心律师的无偿帮助下，在法庭上为自己讨回了公道还自己一个清白。今年6月7日，孙某因身体不适而到某市医院作妇科检查，医院采用MDI检测方式诊断其患有淋病，孙某听后当头一棒，随后多次向医生提出疑问，但医生回答的口气让她不容置疑，孙某只好怀着极度恐慌与不安回到了家中。在要不要和家人如实说出病情上，孙某思量再三，心想身正不怕影子歪，终于鼓起勇气向丈夫作了说明。接下来的情形可想来而知，吵架、猜疑、指责让孙某婚姻生活遭遇“红灯”。但孙某坚信自己是冤枉的，6月8日，孙某在家人的陪同下，到市妇幼保健院作检查：结果证明某医院的结论是错误的。
    为了给自己讨个说法，孙某将此事投诉市卫生局。市卫生局立即进行调查，并召集双方调解，但双方对精神赔偿数额存在差异，调解未果。8月10日，孙某一怒之下，把某医院推上了被告席，要求院方返还医疗费及支付精神赔偿费13万元。
    在庭审中，市法律援助中心吴玉玲律师认为，被告对原告采用卫生部并未认可的MDI的检测方法进行检测并未进行淋球菌的培养就诊断原告患有淋病，属误诊，已构成对原告的侵害。而被告的误诊的行为给原告及家庭产生了痛苦及矛盾，造成了原告精神上的伤害，被告应承担相应的精神损失责任。11月21日，开元区人民法院经过审理，作出被告某医院应支付原告孙某检查费车费等605.60元，赔偿精神损失5000元的判决。
    案例2：一起“乙肝两对半”结果引起的官司警示
    案例：原告于前后两次（相隔一月零六天）在某院门诊开单检查“两对半”，第一次结果为大三阳，第二次结果为全阴性。得到第二次结果后，患者提出质疑，检验科当即为他抽血，并连同第二次保留的标本进行复查，结果为阴性。患者以此推断第一次结果有误，遂向医院提出包括医药费、误工费、交通费、精神损失费等赔偿要求。在未满足要求后，通过媒体并向法院提起诉讼。
    临床咨询意见：急性乙肝潜伏期长短从几月到半年，本身有一过性感染，可为自限过程，病人无症状表现，该患者来院第一次检查的时间如果处于感染恢复期，经服药及一个月休息后乙肝标志物可转阴性。
    医学研究资料表明：HBV-DNA是一般DNA病毒变异的4个数量级，由于个体差异、疫苗、药物使用等使临床表现形式很复杂，这也是目前研究的领域。
    实验室意见：乙肝试剂盒五个系统除HBsAg特异性、灵敏度达到国际要求，其余系统均有不同程度偏差，对于一个常见模式，几个系统同时出现错误的机率是很小的。为了避免差错的发生，本实验室有一系列制度规范，。标本的实验前后的盲查、所用试剂必须是卫生部“批批检”、质控、少见模式的复查，并与国际接轨制定了血标本保留一周及免费复查的承诺，即对同一样本前后结果差异负责。
    载庭调查及判决：根据当事人的陈述及相关证据记载认定原告的理由显然是不充分的，推断是没有证据，驳回原告赔偿经济损失的诉讼请求。诉讼费用由原告承担。
    评论和警示：随着社会进步，人们法律意识的加强，在由人治逐渐走向法治的交替时期，作为医疗机构这个特殊服务行业，如何面对种种的赔偿要求，官司诉讼，做到有法可依，依法管理，文件化、制度化、规范化。采取一系列的自我保护措施，加强质量意识，有效防范有效期错和事故。试剂盒的选用、完整的质量控制（室间、室内）记录、原始检测数据。在目前实验室是自动化程度不够高、手工操作为主的条件下，有严格的质量管理、审核制度、操作手册。特别提到的是门诊病人实行对证抽血，避免出现血源来源问题，根据各自经验和工作方便采取防范措施。并对实验室的制度如标本的保留时间等在报告单上告知病人，使医患双方各自明确责任义务，使差错、事故风险尽可能减小：一旦发生失误，也是工作中的正常现象，在调解无效的情况下，可通过法律途径明确是非，得到合理的解决。
    以上两个例子反映了建立中国的医学实验室质量系统、实行实验室准入制度的重要性和必要性。
    近年来，我国检验医学迅速发展，检验设备不断更新，手工为主的操作已被自动化仪器替代，影响检验质量的主要因素也有技术人员个人水平转换为实验室整体管理水平。
    临床检验实验室是以出具量值结果为目的、客观反映被检者身体机能状态的科室，因此与其他临床、医技科室有所不同，在管理上也有特殊性和专业性。我国医学检验事业近年来在技术上取得长足发展，但在软件建设上仍然存在很多问题，特别是实验室质量管理的滞后尤为突出。造成这种现象主要有以下几个方面的原因：
    缺乏对医学检验实验室管理系统理论的研究。检验报告正确与否与多种因素相关，如何使相关因素都得到控制，建立一套切实可行的质量控制体系，进而保证检验质量，是我们多年来一直未能解决的问题。
    缺乏对实验室质量管理和要求的法规文件。实验室出具的检验报告是具有量值的特殊的文字资料，在临床诊断治疗上发挥着越来越重要的作用。但由于临床检验自身的特点，相当数量的临床检验项目不能完全套用计量法或我国实验室认可委员会的要求，而卫生行政部门又没有强制性的管理措施以保证实验室检验的质量，致使大量报告单在无质量保证的情况下发出，甚至造成一些医疗机构为贪图赢利，故意将阴性结果做阳性结果的恶性事件。
    缺乏对临床检验实验室质量工作的足够重视，由于对临床检验工作的不了解，在医院内随意设置医学检验实验室的问题在大中型医院显得尤为突出。据调查，北京、上海的个别国家级医院除检验科外有不少于30个临床实验室向患者出具报告，甚至出现一家医院同一个化验项目有几个实验室争抢患者的情况。为节省医疗资源，临床科室的实验室对一些特殊项目既做科研又开展临床检验本无可厚非，问题是这些实验室检验项目的质量未纳入临床检验质量监控体系之中，造成其质量控制和保证处于放任自流状态。
    对医学检验新技术引入无控制措施。随着分子生物学、单克隆抗体、计算机技术的迅速发展，仪器与电脑的结合，使检验方法学也得到了迅速发展，新技术、新仪器、新项目相继投入临床应用。但是有些新技术、新项目在尚未成熟的情况下就直接应用于临床，既造成医疗资源的不必要浪费，又容易误导临床的诊断与治疗。
    建立适合我国国情的实验室质量管理体系，首先应该学习和借鉴国际上先进的实验室管理经验，建立《临床实验室管理办法》和《临床实验室资格认可制度》两个层次实验室管理要求。
    第一层次实施《临床实验室管理办法》：由卫生部制定并实施，针对不同水平的实验室要有不同水平的要求，并强制性执行，对未能达到的实验室要有相应的惩罚措施。《临床实验室管理办法》的出台意味着我国医学检验质量管理迈入法制化和规范化管理的轨道，可为提高临床检验质量和诊治水平打下坚实的基础。根据国际上通行的对临床实验室的理解，凡是为诊断、预防、治疗人类疾病或损害，或者为评价人类健康而对人体的物质进行生物、微生物、血清化学、血液、生物物理、细胞或者其他类型检验的机构，统称为I临床实验室；凡开展以上活动的实验室均应纳入《管理办法》的管辖，实行准入制度。
    实验室准入可分为三大内容：
    1.技术人员的准入
    2.实验室设备和设施的准入
    3.质量管理体系的准入
    第二层次建立《临床实验室认可制度》：应该是一个较高水平的要求，主要针对在满足《临床实验室管理办法》的基本要求之后，希望在质量管理上再上一个台阶的实验室。
    6.结语
    《医疗事故处理条例》已于2002年9月1日起正式生效。条例对医疗质量的要求有了更高的要求，尤其是“举证责任倒置”，规定若有投诉，医疗机构必须提供无差错的证据。针对临床检验实验室，如果患者投诉实验室结果不准确或错误，实验室必须提供：（1）有规范的实验室管理制度和标准化操作程序文件；（2）规范、合格的室内质控数据；（3）参加省临床检验中心组织的合格的室间质评回报成绩。而实行实验室准入制度将为临床实验室达到上述要求提供必要的保证。
     

 摘自《安徽省第八次临床检验医学学术年会论文汇编》