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ISO15189与CAP认证的区别
发布时间04年10月14日 10时58分

 

    常说的CAP认证是指由美国病理学会对临检实验室进行的认可活动,认可依据的标准是CAP自己制定的文件,主要参照了美国临检中心(NCCLS)的业务标准和操作指南。在临检实验室的认可逐渐呈现国际化趋势,主要体现在国际化的认可制度--实验室认可已在全球得到广泛接受的现状下,ISO15189应运而生。两者相较,主要有以下区别:

    由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求,尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律,因此,不被世界上绝大多数的国家所采用。实验室认可相关国际组织已经要求各国认可机构使用ISO/IEC17025或15189作为对医学实验室认可的依据。鉴于上述原因,我国认可机构目前并不承认CAP的认可结果。

内容 CAP ISO15189 
评审机关美国病理学协会 公共认可机构(各国认可机构) 
所对应的法律美国法律 本国法律 
所要求的技术水准 美国技术水准 临床实验室的国际性技术水平 
费用 很贵 相对便宜 
审查年限 定期审查两年一次 认可周期以一般为四年,最长不能超过五年;定期监督12~18个月一次 
导入目的执行CAP所要求的水平 执行标准所要求的水平并持续改进 

 

摘自:sysmex内部交流资料 

 
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