张荔子 李天舒

    背景　　

    科技催生医学独立实验室　　

    医学独立实验室的出现可以追溯到上世纪60年代，当时美国出现了一些小型的医学独立实验室，为医院提供医学检验技术服务，但并未形成规模。直到90年代中期，随着计算机以及生物技术的发展，现代临床实验室设备越来越自动化，不但可以同时检测多份样品，而且所需样品量和耗材越来越少，一份血样可以做的检测项目越来越多，为医学独立实验室的发展奠定了良好的技术基础。　　

    此后，美国的医学检验服务行业逐步发展成熟，形成了几个大型的医学独立实验室，其中最有名的是QUEST，已经发展成为全球最大的跨国公司，仅在全美就设有30家中心实验室，155家快速反应实验室，1925个病人服务中心，提供2500多个实验室检测项目及组合，20 03年总收入达47亿美元，全年完成1.3亿项检测。统计数字表明：200 3年美国医学检验业务市场容量为370亿美元，而医学独立实验室占了近1/3的份额。　　

     独立实验室实现检验样品的集中检测，不但可以大大节省费用，更重要的是可以提高检测效率和质量，降低错误发生率，是当前美国等发达国家的发展方向。据香港专家介绍，仅香港这块弹丸之地，就有150多家独立实验室。　　

    案例　　

    我国医学独立实验室刚起步　　

    家住广州东山区的老王因患肝病，经常要去天河区的一家肝病专科医院做各种检验。近来，他发现在自家附近的区级医院做化验，晚上只要打个免费电话到一家叫“金域医学检验中心”的医学独立实验室，就可以知道检验结果，省去了来往路途奔波。　　

    据悉，像金域医学检验中心这样提供医学检验服务的医学独立实验室，如今在我国广州、杭州、上海等地已出现了五六家。　　

    在我国，真正意义上的医学独立实验室起步于10年前。广州金域医学检验中心总经理梁耀铭介绍说，10年前，在当年广州医学院院长钟南山和广东省卫生厅的大力支持下，由广州医学院、广州市金域医学科技有限公司员工和广州生物工程中心三方共同投资组建了这家对外开放的综合性医学检验中心，该中心是全国最早获得《医疗机构执业许可证》、最早进入医学检验市场的独立实验室。　　

    创业伊始，举步维艰，到1997年，金域医学检验中心仅有10家客户。随着我国加入WTO，医疗市场逐渐全面开放，一批私营医院和社区中小医院的兴起为他们营造了发展空间。这些中小型医院由于资金和实力有限，检验科开展的项目不齐全，为了提高自身检验水平、留住更多的病人，愿意与他们开展长期合作。　　

    梁耀铭说，“独立”是界定医学独立实验室的关键。它在经营机制上应为营利性医疗机构，区别于医院内部检验科室和科研实验室；在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任；在管理体制上独立于医疗机构，能立场公正地提供第三方检验。　　

    此外，区别于一般医院检验科的还有，“金域”打造的是主动上门的无缝链接服务链。目前，他们拥有30多辆有冷藏标本箱的运输车和摩托车，建立了一支规范管理的专业配送队伍，每天穿行于广东省内的700多家医院，收集并粗筛检验样本，当天送回医学独立实验室，连夜做检验，85％以上的检验样本24小时内通过网上传送结果。有5 名医学专业人员24小时接听电话，回答医院或患者的咨询。在他们的客户中包括为20多家三甲医院提供的特色项目，其中不乏外资医疗机构身影，甚至还有保险公司。　　

    10年来，广州金域医学检验中心已在国内率先通过IS017025国家实验室认可和IS09001：2000国际质量体系认证，开展检验项目近700 项，日均化检标本近2000个，去年仅活检标本就超过5万例，细胞学标本超过12万例。　　

    医学独立实验室的出现给传统的医学模式带来哪些冲击？在我国现有医疗体制下能否生存发展？近日，中华医院管理学会临床检验管理专业委员会、卫生部临床检验中心在广州召集全国各省市和香港地区医学检验专家，就“医学独立实验室”这一话题进行了研讨。　　

    探讨　　

    观点一　　

    传统检验模式显露弊端　　

    ●每家医院都有自己的临床化验室，但水平参差不齐。　　

    ●重复检验，或因检验错误报告导致的诊治错误，造成的经济损失更是难以计数。　　

    ●医学独立实验室的出现可以达到医院、病人、社会共赢的目标。　　

    据卫生部统计信息中心统计，到2003年底，我国共有各级各类医疗机构17764家，几乎每家医院都有自己的临床化验室，但硬件水平参差不齐。除了大城市的几百家三甲医院拥有与发达国家旗鼓相当的医疗检验设备外，大多数中小医院，特别是乡镇卫生院的实验室设备简陋，软件和人员素质的差距更大。　　

    国家检验标准化委员会主任委员杨振华教授说，至今我国没有一个城市的医院化验结果可以在全市各医院通用，病人每到一个医院都要重新化验。甚至同家医院都可能因为试剂批号不同、质量不稳定等情况出现不同的化验结果。重复检验，或因检验错误报告导致的诊治错误，造成的经济损失更是难以计数。　　

    中国医疗资源一方面十分缺乏，很多人看不起病，另一方面医药卫生资源惊人的浪费是令人痛心的。以北京东单地区为例，方圆两三公里内有三家国内著名的三甲医院，仅自动生化检验仪就有20台。一台自动生化检验仪每小时可以检测800个样本，设备得不到充分利用，这种资源的浪费是很大的。他形容说，就像花钱买汽车闲置在家中一样，越放越坏，越放越落后。重复配置的人员和设备，也不利于进行系统、科学的质量控制，无法保证检测结果的准确性和可靠性。　　

    专家认为，随着医疗制度改革的深入，部分现有的医疗机构将不得不直接面对市场，另外，还将有越来越多的非国有资本进入卫生医疗市场，他们将更为重视成本－收益核算。一家医院装备一个项目齐全的检验实验室是十分不经济的，因为有些检验项目对设备、人员和技术要求高、投入大，而医院每年能够接触到的需要此类检验的病人并不多，因此，这些检验项目标本数量如果达不到一定的规模，大部分医院将不会对此类项目进行投资。　　

    广东白云区第一人民医院是“金域”最早的合作伙伴。该院院长说，和“金域”合作，不仅解决了医院不能开展的检测项目，扩展了临床业务，而且借助“金域”的品牌赢得了病人的信任，取得了一定的经济效益。　　

    观点二　　

    社会分工可提高效率　　

    ●医疗卫生机构的投资主体可以多元化，不单可以投资医院，还可以投资建立检验中心等专业化分工的医疗机构。　　

    ●市场化的医学独立实验室是社区医疗服务体系的建立和发展的基础。　　

    长期以来人们普遍认为检验科是医院内部的一个诊疗环节，医学实验室独立化、市场化带给人们更多的启发：是否其他环节也可以进行市场化，来减轻医院管理压力和分流人员？此外，区域性检验中心为医疗卫生资源的整合与配置也提供了新思路：医疗卫生机构的投资主体可以多元化，不单可以投资医院，还可以投资建立检验中心等专业化分工的医疗机构。　　

    专家认为，社会分工可以提高效率，医学独立实验室作为专业提供医学检测的医疗机构，汇集检验医学领域的专业人士，并保证一定的检验医学科研和开发投入，专业的运作模式可以保证提供项目齐全、结果可靠的检验服务。发展医学独立实验室可以对我国现有医院实验室进行补充，不但能真正使社区医院、诊所留住病人，缓解现在大型综合医院病人过多的问题，而且对广大农村患者来说，整体检验水平的提高，将免除他们长途奔波，享受到三甲医院的检验水平，得到及时的诊断和治疗。　　

    专家认为，医学独立实验室还可以促进区域性医学检验资源的合理配置。现代医学检验的发展使分工越来越细，各种新技术、新的检测设备不断问世，任何一个单独的医院想要配置到所有最先进的设备、应用所有最先进的检测技术都是不现实的。在一定范围内将所有需要大型仪器设备测定的标本都送到医学独立实验室去检测分析，从整个社会来讲，实现了医学检验技术、设备和人员等卫生资源的优化配置。　　

    医学独立实验室完善的检验项目、专业的检测技术服务，可以满足绝大部分社区医疗机构的检测要求，快速的服务配送网络和高标准的实验室管理，是社区医疗服务体系的建立和发展的基础。　　

    医学独立实验室还可以为突发疫情或公共卫生事件服务，随时可以投入到防疫战斗中，最大限度地避免仪器的重复购置，也使一些不常开展的项目的应用成为可能。　　

    由于检验标本数量大，检测标准统一，医学独立实验室还具备收集、分类、分析相关医疗信息等其他医疗机构不具备的优势，能有效促进卫生资源数据库、健康和疾病检测数据库等信息化建设，为卫生主管部门决策提供技术支持。　　

    观点三　　

    质量是安身立命之本　　

    ●医学独立实验室是对现有医疗资源不足的补充，不会与医院争夺资源。　　

    ●在沼泽地里赛跑，兔子不一定跑得过乌龟，抓住契机，尽快成长。　　

    目前，真正意义上的医学独立实验室，除了“金域”，还有去年 6月正式开业的杭州迪安医学检验中心，该中心受到全球著名诊断企业的支持；上海美众临床检验中心去年9月才拿到许可证，是上海市批准的第一家医学独立实验室；广东省批准的另两家医学独立实验室是广州达安临床检验中心和广州康都检验所。　　

    这些医学独立实验室大多有生产检验试剂的历史背景，在推广国有试剂的过程中形成了自己的营销网络。而在营销中，他们反复体会到经营检验产品的市场竞争日趋激烈，越来越多的客户提出标本检验的要求，进而成为医学独立实验室的先行者。他们都意识到，独立医学实验室规模再大，也只是对现有医疗资源不足的补充，不会与医院争夺资源。他们将客户锁定在社区医疗、民营医疗和个体医疗机构，以及工厂保健、保险公司等大医院的院外化验。由于患者对民营机构的信任度比公立机构低，他们普遍存有风险意识，把质量当作立身之本。建立一个独立实验室的前期投入很大，但投资回报需要一个很长的时间，他们并不期望在短期内获得经济回报。　　

    上海美众临床检验中心总经理项晓东说，作为上海公共卫生服务的配套体系，他们的服务对象主要是针对个体医疗机构。由于上海的医疗机构大多是公立医院，独立医学实验室生存土壤很有限，今后他们要大力发展网络化服务。上海每年有400多万人体检，产值200多亿元，他希望能在其中有所作为。　　

    杭州迪安医学检验中心主任郭尧介绍，他们目前的客户主要是本省300多家中小医院，每天做500多个检验。他们的3年战略规划是以杭州为圆心，以杭温400公里为半径，做深做透江浙沪市场。他说，今天的各种挑战，某种程度上是医学实验室入世前的保护期，在平地上跑不过人家，在沼泽地里赛跑，兔子不一定跑得过乌龟。他们会抓住发展契机，尽快成长起来。　　

    广州达安临床检验中心全资属于中山大学达安基因股份公司，在多年研发销售国产PCR等试剂中已经在国内建立了一套营销网络，公司董事长何蕴韶希望这家独立实验室能为研发提供源泉，为发展中国的诊断产业做出贡献。　　

    在“金域”成立十周年庆典上，钟南山院士提到，能否赚钱不是医学独立实验室惟一的标志，诊断水平才是标志。能否做到产、学、研结合，培养高水平的检验人才比赚钱更重要。　　

    观点四　　

    未来仍要跨过许多障碍　　

    ●医学独立实验室仅是星星之火，能否“燎原”取决于医改走向。　　

    ●随着准入政策壁垒的消除，跨国检验中心已在窥视我国医学检验领域。　　

    两年前，吴仪副总理就在全国卫生工作会上说：“医疗卫生系统已成为计划经济的最后堡垒，卫生体制改革已滞后于国民经济改革。” 医学独立实验室是个政策性很强的话题，必然会对中国现有的医疗保险制度、医院管理模式和临床检验带来很大的冲击。　　

    中华医院管理学会临床检验管理专业委员会主任委员、卫生部检验中心主任申子瑜教授说，目前医学独立实验室在我国仅是星星之火，能否在医疗市场上健康地发展主要取决于医疗体制改革的走向。　　

    现在面临的问题主要包括：管理规范不配套，到目前为止，我国医疗机构中尚没有医学独立实验室这一类型，因此也就缺乏相应的管理制度；临床实验室缺乏强制性管理规定和准入要求，一些不具备专业检测能力的实验室也在提供医学检验服务，有序竞争的市场机制还没有建立；已有的医学独立实验室提供的服务未能纳入医疗保险制度体系，在很大程度上制约医学独立实验室的发展；与大多数行业不同，医学检验服务是一个高投入、长回报的行业，在充分控制成本的情况下利润并不优厚，一旦开始恶性的低价竞争，极有可能导致检验质量的下降，最终的受害者将是病人。　　

    随着临床检验的范围和深度不断扩大，临床检验已经成为临床医学和预防医学中不可缺少的一个重要组成部分。医学独立实验室不单是种新的临床检验模式，还要求检验人员整体水平的提高，检验医师要与医师对话，不仅仅提供数据，而且要提供相应的疾病信息。中国医学检验人员面临着结构和素质的调整，要分出不同层次的岗位责任才能适应这种集中检验的需求。　　

    医疗卫生体制改革不能光炒概念，经济发展有自身规律，很多成功的改革都不是管出来的。采访中，卫生部官员也表示，检验科在医改中如何进一步提高质量和效率，如何尽快与国际接轨是医界十分关注的问题。在中国，尽管医学独立实验室的发展受到多种因素制约，经验不足，但在节约卫生资源，提高诊治水平和快捷、准确服务方面提供了很好的模式。医学独立实验室作为一个新生事物，是我国医改的一面旗帜，为我们提供了诸多值得借鉴的经验和教训。

摘自：健康报