关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知

  
国食药监械[2005]154号


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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将口腔数字观察仪等42种产品的分类界定通知如下：

　　一、口腔数字观察仪：用于口腔观察。作为I类医疗器械管理。

　　二、对比敏感度测试卡：用于视觉功能测试，评估和诊断视觉缺损。作为II类医疗器械管理。

　　三、立体测试卡：用于测试立体视觉功能。作为I类医疗器械管理。

　　四、眼科用透镜：用于辅助眼科检查，增大观察角度。作为I类医疗器械管理。

　　五、体细胞治疗用培养基：作为III类医疗器械管理。

　　六、多功能便裤：用于大小便失禁的病人护理及褥疮防治。作为I类医疗器械管理。

　　七、微针给药贴片（不含药）：用于皮肤给药。作为II类医疗器械管理。

　　八、阴茎增长器：用于加长阴茎，修正阴茎曲度，阴茎外科手术术后治疗。作为III类医疗器械管理。

　　九、臭氧治疗仪：产生臭氧，通过导管导入直肠或阴道，治疗阴道炎、外阴炎、宫颈炎和肠胃炎。作为II类医疗器械管理。

　　十、面颌整形磨骨机：用于面颌整形手术。作为II类医疗器械管理。

　　十一、脂肪移植机：由注水机、吸脂机、脂肪提纯机组成，用于脂肪移植。作为III类医疗器械管理。

　　十二、微晶磨削治疗仪：将精细晶体颗粒高速喷向皮肤，快速、温和的剥脱皮肤角质层，用于改善皮肤老化，清除表浅斑痕和痤疮疤痕，改善角质层、皮肤皱纹，减淡色斑、表浅雀斑，缩小毛孔，去除黑头及暗疮，治疗睑黄疣、汗管瘤。作为II类医疗器械管理。

　　十三、多功能多波长医用激光仪：用于皮肤深层除皱，改善毛孔粗大及黑头，祛除毛发、纹身、纹眉、纹眼线，改善色素色斑、痤疮疤痕、脂溢性皮肤，治疗太田痣、黑痣、鲜红斑痣、蜘蛛状毛细血管扩张。作为III类医疗器械管理。

　　十四、高频多普勒超声皮肤断层影像仪：用于皮肤2D、3D影像扫描。作为II类医疗器械管理。

　　十五、骨床清洗系统：用于在骨科手术中清洗骨表面的血液和碎屑。作为II类医疗器械管理。

　　十六、解剖/执握钳：带有棘刺，用于微创手术，与内窥镜配套进行抓取、剪切。作为II类医疗器械。

　　十七、雾化过滤器：一次性使用，接于气管套管上，用于呼吸过滤，保温加湿，维持呼吸道顺畅。作为II类医疗器械管理。

　　十八、避鼾灵：用于保持鼻腔及咽喉间黏膜湿润，减低熟睡时鼾声。如不具有药理学作用，作为II类医疗器械管理。

　　十九、骨水泥套管组件：用于骨水泥混合、输送。作为I类医疗器械管理。

　　二十、生化分析仪用参比液：用于在测试钾、钠、氯离子电位时的电解质水溶液和聚合剂。作为I类医疗器械管理。

　　二十一、生化分析仪用7%牛血清白蛋白：反应成分为7%牛血清白蛋白，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。

　　二十二、生化分析仪用特制稀释液：反应成分为人血清，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。

　　二十三、生化分析仪用柠檬酸溶液：是一种柠檬酸和防腐剂的水溶液，用于稳定血清/血液样品中的酸性磷酸酶成份。作为I类医疗器械管理。

　　二十四、生化分析仪用免疫冲洗液：水溶性基质溶液，用于免疫速率法测试。作为I类医疗器械管理。

　　二十五、生化分析仪用磁性HDLC试剂：用于对样品进行预处理，沉淀血清/血液中的低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白，用磁性除去沉淀的脂蛋白，得到高密度脂蛋白的上清夜。作为I类医疗器械管理。

　　二十六、缝线扣：用于外科手术中固定缝线，缝线不再用打结。作为I类医疗器械管理。

　　二十七、蒸馏水机：用于制备蒸馏水。不作为医疗器械管理。

　　二十八、灭菌袋封口机：用于对灭菌包装袋进行封口。不作为医疗器械管理。

　　二十九、牙科手机清洗养护机：用于医用牙科手机的清洗和润滑保养。不作为医疗器械管理。

　　三十、旋片式真空泵：用于对密封容器抽取空气，获得真空的设备。不作为医疗器械管理。

　　三十一、电热恒温水浴锅：用于蒸发及恒温加热。不作为医疗器械管理。

　　三十二、磁力搅拌器：用于溶剂搅拌。不作为医疗器械管理。

　　三十三、血液低温操作台：用于提供血液处理低温环境。不作为医疗器械管理。

　　三十四、手指固定夹：用于固定敷料，保护受伤手指，不直接接触创面。不作为医疗器械管理。

　　三十五、医用保温柜：用于对医疗用品升温，达到设定温度，使患者感觉舒适。不作为医疗器械管理。

　　三十六、人体清洗机：用于对卧床的病人身体表面、头发进行清洗。不作为医疗器械管理。

　　三十七、便携式温控箱：可控制温度的有源便携储物箱，用于食品、药品、生物制品、血液、实验室诊断标本的储存及运输。不作为医疗器械管理。

　　三十八、内窥镜加热器：用于加热内窥镜，使内窥镜达到与人体相近的温度。不作为医疗器械管理。

　　三十九、内窥镜消毒盒：用于内窥镜消毒载体，以及消毒后的储存。不作为医疗器械管理。

　　四十、内窥镜清洗管：用于冲洗内窥镜镜管、器械通道。不作为医疗器械管理。

　　四十一、内窥镜清洗刷：用于清洗内窥镜。不作为医疗器械管理。

　　四十二、血细胞分析仪用清洗液：用于仪器管路的清洗，拟不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年11月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  二○○五年四月十五日