谷金莲 祁自柏 王尊文 张华远 于洋 扬振

　　【摘自】目的 分析丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度。方法  利用研制第五套抗HCV国家参考品过程中所搜集到的283份样品,用国内2家和车外4家公司生产和6种抗HCV试剂检测。6种试剂检测结果不一致的样品,用HCV RIBA试剂和HCV RNA PCR试剂作进一步确证,对结果进行综合分析。结果 6种抗HCV试剂阳性符合率均＞93%,阴性符合率、总符合率均＞96%。6种抗HCV试剂曾出现19份假阳性样品， 国内的3种抗HCV ELA试剂（DS，M4，O3）所出现的4份假阳性样品其S/CO值均＜3.8,化学发光试剂(OF)所出现的8份假阴性样品除1份S/CO值为7.57以外,其余7份亦小于3.8。国内2种抗HCV EIA试剂假阳性样品S/CO值范围分布较广,9份样品S/CO值大于3.8,6份样品S/CO值在3.8和1.0之间。6种抗HCV试剂曾出现5份假阴性样品的S/CO值在0.42~0.98之间,大多数假阴性样品的S/CO值在0.50~0.98之间。结论 美国CDC对美国市场所用抗HCV EIA试剂检测可信度的分析[1]适用于国内市场上进口的抗HCV EIA试剂,而国产抗HCV EIA试剂假阳性样品S/CO值范围分布较广,对于国产抗HCV试剂可信度的S/CO值界限不应机械的套用美国的CDC规定。对于国内外抗HCV EIA试剂检测时S/CO值＞0.5,＜1.0的高值阴性样品应注意是否为漏检。

摘自:《中华检验医学杂志》2005年6月第28卷第6期