关于加强对安徽华源生物药业有限公司收回药品监督管理的通知国食药监市〔2006〕 421号

发布时间06年08月18日 16时01分

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发药品不良事件后，我局立即会同安徽省食品药品监督管理局对该公司进行了现场调查。2006年8月2日，安徽省食品药品监督管理局向全国有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出紧急协查函，暂停销售和使用该品种；8月3日，我局发出《关于全力做好安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知》，要求安徽华源生物药业有限公司收回其生产的该产品。
　　8月15日，我局通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液调查、检验的结果。为进一步加强对企业收回药品工作的监督，现就有关工作通知如下：　　一、安徽省食品药品监督管理局要继续加大对企业收回药品的监督，并督促企业在2006年8月31日前收回全部未使用的2006年6月以来生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。
　　二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对辖区内安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液收回工作的监督管理，立即对辖区内经营和使用单位开展检查，重点加强对基层经营和使用环节的检查，切实做好收回工作。有关情况及时报告国家局药品市场监督司。
　　三、对2006年6月以前生产的该品种合格产品，可以销售和使用。各地要加强对该品种使用的不良反应监测。
　　四、安徽省食品药品监督管理局要建立对该企业收回药品的登记报告制度，要对企业收回的药品情况进行登记，并于每日下午四时报国家局药品市场监督司。企业收回的药品经登记后，由安徽省食品药品监督管理局依法处理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　二○○六年八月十六日

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