日前，一个国产艾滋病化学发光诊断试剂的问世引起业内专家的广泛关注。这是国内首个用于艾滋病诊断的化学发光诊断试剂，将有望打破进口垄断局面，并拉低整个相关行业的价格。
　　打破垄断

艾滋病迄今仍无法有效治疗或预防，除了行为干预等社会学手段外，阻断输血传播、及时发现HIV感染者并采取针对性措施是目前疫情控制的重要技术手段，而达成这一目的最重要的工具就是高质量的艾滋病诊断试剂盒。据了解，酶免疫分析（EIA）诊断试剂，由于成本低、可大规模操作等特点，目前临床大量检测的病种和血源检测多使用此类试剂。

　　而这个由北京科美东雅生物技术有限公司（下称科美东雅）出品的新型艾滋病诊断试剂所使用的化学发光免疫分析（CLIA）技术具有高灵敏度的特点，可早期发现疾病，对防治艾滋病等传染病及早期发现肿瘤等恶性疾病有着更大的技术优势。

　　尽管化学发光诊断试剂在国内的兴起已近十年，但在很长一段时间里，国内在该领域处于开发和小规模生产阶段，并且主要用于其他方法难以测定的一些项目，如半抗原、激素蛋白类，在对艾滋病的检测方面仍是空白。

　　尽管国外厂家的艾滋病化学发光诊断试剂相关产品尚未进入中国市场，但科美东雅公司市场总监里天初已经开始想象竞争局面。

　　里天初向记者介绍，国外已经有类似的产品上市，但是管式的，成本较高。而他们所研制的板式化学发光检测系统成本低，有利于降低试剂价格，并且96孔发光微孔板的设计，适宜高通量、大批量的检测。在具体价格方面，里天初表示，国产的艾滋病化学发光诊断试剂将不到国外同类产品的一半。在他看来，该产品的推出，将推动国内免疫发光的更新换代，缩短与发达国家的差距，同时打破进口垄断的局面，促使相关领域产品降价。

　　据悉，目前国内包括其他诊断疾病在内的所有化学发光试剂的市场容量大约有25亿元，而艾滋病国内每年需求在8000万人份，并一直持增长趋势。

　　中华预防医学会秘书长蔡纪明认为：“现在国外化学发光仪器、试剂产品价格比较贵，很多初筛实验室无法承担，而由政府承担也是不现实的。国产的化学发光试剂产品成本低于进口试剂，对让更多实验室用得起高灵敏度的检测试剂有很大的意义。现在推动化学发光法试剂的国产化，企业、政府和社会应该共同努力。”

　　据悉，科美东雅目前所申报的化学发光诊断试剂（肿瘤、艾滋病等）高技术产业化示范工程已被国家发改委批准列入国家高技术产业发展项目“生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项”计划，将得到专项资金资助。

　　市场有待培育

　　尽管有专家预测，随着生产开发的成熟和成本的降低，化学发光免疫分析（CLIA）会取代EIA方法，成为市场的主流。然而一项新技术与产品的推广肯定是相当困难的。

　　　“市场的培育与开发还需要一段时间。”里天初表示，而现在摆在他面前的一个重大问题就是，根据《血站实验室质量管理规范》的要求，对于抗人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV1和2）的检测，检测方法为酶联免疫吸附试验。这也就意味着按现行规定，化学发光试剂进入血站系统将颇为困难。

　　中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣教授则认为：国家鼓励艾滋病检测技术的创新，相应的制度越来越规范。一种方法能否推广，关键看质量，要参加全国临床考评，要与一些科研机构合作，积累更大量的数据。艾滋病检测工作有几个技术平台相互竞争，可以降低成本，同时推动方法的进步，对用户有利。

　　现在，里天初将临床检测作为一个重点。据悉，同类产品至少要一年半后问世。“我们欢迎竞争对手的加入，希望大家能共同把这个行业做大，促进这个行业快速增长。”里天初表示。

                                             摘自《医药经济报》