薛原

    3月8日，《诊断试剂经营许可管理办法》（以下简称《办法》）在国家食品药品监督管理局网站上公示并征求意见。　　

    《办法》要求，诊断试剂经营企业应至少配备两名质量管理人员。质量管理人员不得兼职，对诊断试剂质量具有裁决权。企业质量管理、验收、保管、售后服务等直接接触诊断试剂的人员，应进行健康检查，患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗。企业应根据质量管理制度和工作程序建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录，使之可追溯。　　

    《办法》还要求，诊断试剂经营企业的面积不得少于100平方米，并不得设置在居民区内。企业应有库房面积不小于200平方米且符合诊断试剂储存要求的常温库、阴凉库和冷库。

摘自:健康报