由我国学者自主研发的新一代化学发光HIV抗体检测技术——化学发光微孔板HIV抗体诊断试剂,在经过充分的临床验证后,前不久获得了国家食品与药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件。该研究项目是国家863计划重大传染病项目之一。
    据介绍,化学发光免疫分析(CLIA)是一种敏感和特异、可定量、无污染的检测技术,是对传统酶免疫和放射免疫检测技术的提升。化学发光HIV抗体诊断试剂盒有助于早期发现艾滋病,可降低窗口期导致医疗感染的风险。
    国家性病与艾滋病中心这种化学发光HIV诊断试剂盒与国际某知名品牌的酶联试剂进行对照实验,检测46份血清样品,结果表明,化学发光试剂盒的灵敏度和特异度都达到了100%,可检测出包括所有HIV-1型中O、M、N群及HIV-2型在内的所有亚型。在北京地坛医院及北京佑安医院对151例艾滋病患者、104位职业献血员、128例HIV阳性患者的检测中,国产化学发光HIV抗体诊断试剂盒均显示了优势。

                                          摘自《中国医药质量管理协会》