本报讯(记者孟庆普)在昨天下午国务院新闻办公室举行的新闻发布会上,国家食品药品监督管理局副局长吴浈在介绍全国药品专项整治情况时强调,生产厂家主动撤回药品注册申请,是企业有责任心、自觉性的体现,“并不是假药”。 吴浈说,去年以来开展的全国药品专项整治行动共对2.9万多个申报注册资料进行了现场核查,即对申报注册的药品研制的原始记录进行了核查,包括实验室核查、生产现场核查、到临床机构核查。主要查三个方面:真实性、规范性和完整性。所谓真实性,主要是指申报资料可不可靠、可不可追溯,试制条件是否具备;规范性,就是申报的资料是否按照注册管理办法规定的项目和内容申报;完整性,就是申报的药品安全性和有效性的数据是不是充足。 据发布会提供的资料,本次专项整治中,企业共撤回药品注册申请7300多个,约占全部核查材料的24%。吴浈说,企业按照专项整治要求,进行自我检查、自我对照,主动撤回注册申请,其中有真实性问题,但更多的是规范性和完整性的问题。“我特别要说明的是,7300多个是注册申请的数量,而不是已经获得批准的数量,它并不是假药。”企业通过自我对照发现不符合或者不完全符合国家要求,主动申请撤回,“是企业的自我纠正、自我完善、自我提高”。 摘自《健康报》 !-- content_end> |