“一方面，原料血浆采集量不断下降，日趋紧张；另一方面，血液制品生产企业血浆综合利用度不高，又造成原料血浆不必要的浪费。”采访中，某大型国有生物制品企业负责人说，提升生产企业的技术水平，使紧缺的原料血浆得以充分利用，有助于缓解当前血液制品紧缺的局面。 原料血浆综合利用水平是技术指标之一 在贵州省龙里县单采血浆站，该站负责人告诉记者：“被不同企业采集的原料血浆，生产出的血液制品种类不尽相同。生产的品种越多，原料血浆的综合利用率也就越高，代表着企业的技术水平越高。” 据介绍，常用血液制品主要有人血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙肝免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等10多种。按用途可划分为三大类：白蛋白类制品、免疫球蛋白类制品和凝血因子类制品。 据上海生物制品研究所有关专家介绍，衡量血液制品生产企业的技术水平主要有二：血浆提纯和综合利用水平、新产品的研发能力。由于血浆中90%以上是水，真正血浆含量一般不超过10%，能有效利用的就更少了，因此，有限的原料血浆能否充分利用、能否生产出更多种类的血液制品，既关乎企业的竞争力，也会对血液制品的市场供应产生重要影响。 血浆供应不足与浪费现象并存 “纵向来看，发展很快；横向比较，有一定差距。”有关专家在评价我国血液制品总体生产水平时如是说。据国家食品药品监督管理局发布的信息，目前我国共有血液制品生产企业33家，分布在全国25个省、自治区和直辖市，能够生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、人狂犬病疫苗免疫球蛋白、人凝血酶、人纤维蛋白止血胶等十余种血液制品。
近年来，我国血液制品生产发展很快。现在中国药典收载的9种血液制品，在33家生产企业中，能生产4种制品以上的企业有23家，表明我国血液制品生产企业的多种血液制品生产能力在逐步提高。
但是，“我国人血白蛋白和肌注丙球等主导血液制品工艺和质量与国外同类产品差距在10年左右。”专家说。据国内某大型生物制品企业提供的资料，这种差距主要体现在三方面：血浆综合利用度，目前国外生产和临床使用的血液制品已有20多个品种，而我国目前仅能生产不到10个品种；血浆分离工艺，国外厂商倾向于在生产的全过程采用层析法生产更高纯度的白蛋白单体制品，以将人血白蛋白制品相关不良反应减到最低程度，我国仅有少数厂家或部分采用这种方法；病毒灭活方法，国外从1985年起已将病毒灭活方法用于临床使用血液制品，且目前多为两种不同灭活机理的病毒灭活过程联合使用，而我国血液制品企业上世纪90年代后期才在血液制品生产中加入病毒灭活措施，比国外晚了十余年，病毒灭活工艺有差距。
采访中，有专家将“企业产品结构不合理，血浆供应不足与浪费现象并存”列为加剧八因子市场紧张的原因之一。据某血液制品企业公布的“国内外血液制品厂家人血白蛋白、各类丙球、凝血因子及其它副产品的收入结构对比”显示，国内血液制品企业的产品构成中，人血白蛋白和各类丙球的比例超过90%，凝血因子等其他临床急需的血液制品（包括八因子）所占比例不到10%；而国外血液制品厂家三 大类产品的构成比例分别是25%、25%和50%。 当务之急是弄清主要原因有的放矢地解决问题 贵州省卫生厅副厅长花继明认为，目前国内出现以八因子为代表的血液制品紧张现象是多种因素作用的结果，短时间内不会出现大的改观。“从最初原料采集到最后用到病人身上，血液制品的生产、使用涉及地方政府、生产企业、监管部门、医院等多个环节，当务之急是有人出面协调，从药品供应渠道入手，层层剥离，弄清血液制品紧张的主要原因到底是什么，然后有的放矢地解决。”公说公有理，婆说婆有理，打乱仗，无益于问题的解决。
有专家表示，2006年浆站改制后，单采血浆站普遍被认定为企业的“原料车间”，企业行为基本涵盖了血液制品生产的全过程，因此，在解决血液制品紧张的“战役”中，生产企业首先应该承担更多的责任，把提高自身的核心竞争力与保证血液制品市场供应有机结合起来。“政府限制血液制品进口，是出于安全的考虑，但客观上也起到了保护本土企业的作用。国内企业应该抓住这个机会，发展壮大自己，而不是哭着喊着等政策。” 专家认为，采浆量是血液制品企业发展的重要因素，主动提高浆源待遇是提高原料血浆供应量、扩大浆源规模的有效措施；浆源质量的考量则体现为献浆员队伍管理和血浆安全性保障等。投浆量越大、开工率越足，意味着单个产品的制造费用越低；同时，血液制品种类越丰富、结构越合理，血浆的综合利用水平就越高，单一产品所分摊的血浆成本就越低。因此，“提升技术水平与保证市场供应完全可以做到双赢”。 摘自《健康报》 | 